Министерство здравоохранения подсчитало, что таким образом в системе компенсации удастся сэкономить 20 миллионов евро, которые можно будет направить на другие нужды пациентов, например включить в список компенсируемых лекарств новые медикаменты.
Однако человек может растеряться, когда фармацевт в аптеке вместо знакомого препарата выдает другой, утверждая, что это то же самое и поможет не хуже, чем прежнее лекарство. Чтобы люди не испытывали замешательства в таких ситуациях, профессионалы фармацевтической отрасли — доцент Рижского университета им. П. Страдиня и член совета группы медицинских компаний Repharm Дин Шмит, а также фармацевт Mēness aptieka Иева Вирза — рассказывают о том, что же такое генерические медикаменты и как они к нам попадают.
От оригинала к дженерикам
Путь новых медикаментов к пациенту долог и дорог: в ходе исследований нужно доказать их эффективность и безопасность, изучить, какая дозировка является наиболее подходящей, создать соответствующую лекарственную форму и т.п. Этот процесс может длиться 10 лет и даже больше. Когда все необходимые доказательства собраны воедино, новое лекарство — оригинальный препарат — можно регистрировать и выпускать на рынок. Оригинальные препараты защищаются патентом, срок действия которого в большинстве случаев составляет 20 лет. На протяжении этого времени никто другой не имеет права производить лекарство с таким же составом. Это защищает владельца патента на оригинальный препарат от убытков и дает возможность вернуть средства, вложенные в изучение новых лекарств, поэтому новые оригинальные препараты стоят сравнительно дорого. "На тот момент, когда новый медикамент выходит на рынок, остаток периода патентной защиты составляет около восьми лет, — говорит Дин Шмит. — На изучение и испытания нового лекарства требуется в среднем 12 лет".
Как только срок действия патента истекает, лекарства с таким же составом — генерические медикаменты — могут производить и другие (разумеется, не кто угодно, а соответствующим образом сертифицированные фармацевтические компании, в которых соблюдаются требования надлежащей производственной практики). Производителям генерических медикаментов не нужно снова проходить долгий путь доказательств, требующий финансовых и временных затрат, но им необходимо провести тесты на биоэквивалентность, то есть доказать, что их продукт равноценен оригиналу и так же эффективен — при одинаковой дозировке в организм попадает то же самое активное вещество в соответствующей концентрации, а также идентичен процесс его выведения из организма. Это является основой для того, чтобы генерический медикамент был зарегистрирован и получил разрешение попасть на аптечные полки и к пациентам. Доказательства биоэквивалентности сначала были введены в качестве обязательного требования в США в 30-х годах прошлого века. Это было сделано в целях защиты пациентов после того, как по истечении срока действия патента на рынок попало якобы идентичное оригинальному и безопасное лекарство, но впоследствии выяснилось, что это не так. Один из самых громких скандалов, так называемая трагедия эликсира, связан с антибактериальным средством сульфаниламидом. Он был известен уже многие годы, действовал эффективно и широко применялся в форме таблеток и порошков. Реагируя на спрос на рынке, некий производитель также создал эликсир со вкусом малины. Он оказался смертельным для более чем 100 пациентов, которые умерли от печеночной недостаточности. Вскоре выяснилось, что она была вызвана не активным веществом — сульфаниламидом, а вспомогательным — диэтиленгликолем, которого ни в таблетках, ни в порошке не было. В наши дни подобную ситуацию в легальном обороте лекарств, скорее всего, невозможно себе представить.
Дешевая копия?
По истечении срока действия патента параллельно оригинальному препарату на рынок может попасть не один, а несколько генерических медикаментов. Сколько может быть таких аналогов? Их количество в разных странах может различаться, например, в США для первого вышедшего на рынок аналога может быть установлен полугодовой период эксклюзивности, а в других странах никаких ограничений нет.
Как и в любой ситуации, когда в продажу поступает более одного продукта с аналогичным составом, цена снижается. Согласно данным Латвийской ассоциации генерических медикаментов, дженерики могут быть на 20-90 % дешевле оригиналов. Это заставляет снижать цену и на оригинальные препараты.
Несмотря на то что генерические лекарства аналогичны оригинальным, нельзя сказать, что они являются стопроцентными копиями. Как объясняет Иева Вирза, состав активных веществ и форма остаются теми же, но могут отличаться неактивные ингредиенты. Поэтому может случиться так, что у какого-то оригинального препарата, который был известен пациенту как маленькие белые круглые таблетки, может появиться целый ряд внешне различающихся дженериков — голубых, розовых, желтых, треугольных или ромбовидных таблеток, действие которых тем не менее остается прежним. У генерических медикаментов могут быть разные упаковки и названия, но активная субстанция будет одной и той же. Это можно сравнить с общей для всех членов семьи фамилией, где у каждого все-таки есть собственное имя. Разные "имена" генерическим медикаментам дают их производители, но "фамилию" (химическое название) менять нельзя — она должна быть такой же, как у оригинального препарата.
Если выписал доктор
В настоящее время в рецепте на компенсируемые лекарства можно указывать препарат конкретного производителя (и фармацевт должен выдать именно его), но можно писать и только название активного вещества — и тогда фармацевт должен выдать самый дешевый аналог. Возможны исключения, когда в силу определенных причин самый дешевый аналог конкретному пациенту не подходит. При появлении каких-либо жалоб или побочных эффектов нужно обязательно обратиться к фармацевту или семейному врачу, который достаточно компетентен для того, чтобы заменить генерический медикамент другим аналогом или оригинальным препаратом. Это индивидуальные случаи, когда нужно действовать по определенному протоколу, поясняет фармацевт.
Если название активного вещества указано в обычном рецепте, то пациент самостоятельно или по рекомендации фармацевта может выбрать один из предлагаемых аналогов. Согласно наблюдениям Иевы Вирзы, выбор обычно делается по экономическим соображениям — берут самое дешевое. Иногда выбирают по стране-производителю — очевидно, это зависит от восприятия культуры и привычек каждого индивида. В целом из всех продающихся в Латвии лекарств 75 % являются генерическими медикаментами, но в денежном выражении их удельный вес меньше — около 43 % от общей суммы денег, потраченных на лекарства.* Согласно газетной информации**, семейные врачи считают, что пациенты могли бы сэкономить 30 % затрачиваемых на покупку лекарств денег, если бы предпочитали генерические медикаменты. Фармацевт — лучший советчик пациента в выборе лекарственных аналогов.
* Данные Государственного агентства лекарств за 2017 год
