Foto: Freepik

Ни для кого не секрет, что для проведения разных медицинских манипуляций и анализов используют современные технологические решения или медицинское оборудование. Это незаменимый инструмент в больницах, медицинских учреждениях и частных клиниках не только Латвии, но и во всем мире. Оборудование используют для диагностики, лечения, мониторинга и жизнеобеспечения. Для безопасной и эффективной работы такого оборудования без угрозы для здоровья и жизни пациентов его регулярно испытывают и оценивают согласно различным стандартам и спецификациям. Но можно ли уверенно заявить, что проверку медицинского оборудования и контроль выданных в Латвии сертификатов проводят честно и по всем правилам? Могут ли пациенты, обращаясь в медицинские учреждения, быть уверенными в своей безопасности?

Качественная и тщательная проверка помогает выявить повреждения, отклонения от нормы или признаки износа, которые могут поставить под угрозу безопасность пациентов и повлиять на ход лечения или даже вызвать необратимые последствия. Подобные проверки в медицинских учреждениях надо проводить регулярно (обычно не реже одного раза в год). Это позволяет гарантировать соответствие медицинского оборудования необходимому уровню надежности и своевременного предотвращения нежелательных повреждений или отклонений.

В Латвии проводить проверку используемого в радиологии оборудования имеют право компании, аккредитованные государственным агентством Latvijas Nacionālais akreditācijas birojs (Латвийское национальное бюро аккредитации) (далее в тексте — LATAK). При этом проверку медицинского оборудования, не связанного с ионизирующим излучением, могут также проводить представители производителей медицинского оборудования.

На сегодня в системе проверки медицинского оборудования выявлены следующие проблемы:

  • Уже почти десять лет одни и те же лица ведут недобросовестный бизнес, совершая систематические нарушения. Надзорные органы прекрасно знают об этом, но долгое время замалчивают эту проблему и не обеспечивают необходимый контроль.

  • Компании, имеющие право проводить проверки без аккредитации, пользуются этой ситуацией из-за отсутствия контроля, который мог бы пресечь нечестную деятельность и обязал бы отозвать сертификаты соответствия в случае их необоснованной или ошибочной выдачи.

Сейчас на обсуждение представлены предполагаемые изменения в правилах, которые, к сожалению, не предусматривают усиления контроля в рамках существующей системы. Напротив, они переносят уже существующие проблемы еще и на используемое в радиологии оборудование, отдавая контроль в руки компаниям и частным лицам, которые фактически не применяют требования к надзору, установленные для аккредитованных учреждений.

"Длительное замалчивание проблемы и отсутствие обеспечения контроля создали благоприятные условия для процветания недобросовестного бизнеса. Требования к контролю за лицами, не подлежащими аккредитации, практически отсутствуют. Конечно, существуют компании (представители производителей) с очень высокими критериями качества и опытными специалистами, профессионалами своего дела. Но есть и недобросовестные аккредитованные компании, в деятельности которых неоднократно выявляли нарушения.

В то же время именно отсутствие контроля является причиной того, что в случае проверки медицинского оборудования представителями производителей оборудования пациентам приходится рассчитывать только на добросовестность таких компаний и надеяться, что их основным стимулом не является получение прибыли. Фактически не существует механизма пресечения деятельности неаккредитованной проверяющей компании, а также системы, которая заставила бы ее отозвать ошибочно выданные сертификаты соответствия", — поясняет Максимс Поляковс (Maksims Poļakovs), руководитель лаборатории SIA INLAB.

В свою очередь, Угис Жилде (Uģis Žilde), директор по медицинским технологиям SIA Medicīnas sabiedrība ARS, рассказывает, что "мы заметили, что все больше и больше пациентов заинтересованы в безопасности получаемых ими услуг, особенно услуг с повышенным риском, с использованием такого медицинского оборудования, как источники ионизирующего излучения (стоматологические рентгены, стационарные рентгены, компьютерная томография) или лазерные устройства. В этом случае особенно важно, что используемая энергия является соответствующей и не может вызвать нежелательных последствий для пациента. При этом регулярные проверки позволяют гарантировать работоспособность оборудования. В случае обнаружения ухудшения параметров мы как учреждение можем предпринять превентивные корректирующие действия".

Отсутствие надлежащих проверок и фиктивный контроль медицинского оборудования могут иметь серьезные последствия для безопасности и здоровья пациентов:

  • Неправильные результаты измерений или тестов, отклонения в одну или другую сторону (например, частота сердечных сокращений, содержание кислорода в крови).

  • Неправильный диагноз, неподходящее лечение или терапия (например, вводимые дозы при инъекциях или более высокие дозы радиации при лучевой терапии).

  • Травмы или смертельные случаи по причине неисправного оборудования жизнеобеспечения (например, аппарата искусственной вентиляции легких, дефибриллятора).

Многолетняя ситуация с явными нарушениями и недобросовестным поведением некоторых компаний и частных лиц является серьезной проблемой. Результат — искаженный рынок и обоснованные сомнения в адекватности и качестве медицинского оборудования в медицинских учреждениях по всей Латвии, особенно в регионах с меньшим финансированием и явной нехваткой ресурсов медицинских физиков и инженеров.

"Контроль медицинского оборудования требует от учреждения большого количества специалистов, которых не так-то просто привлечь. Университетские больницы укомплектованы разными специалистами, а для средних и малых учреждений, особенно в регионах, это огромная проблема. В распоряжении ARS находится около 350 активных медицинских устройств. Мы выбираем аутсорсинговые услуги SIA INLAB в качестве дополнительной поддержки наших внутренних ресурсов, чтобы наш парк оборудования всегда был на должном уровне", — добавляет Угис Жилде.

"Считаем сотрудничество с SIA "INLAB" успешным. Медицинскому учреждению в своей работе приходится сталкиваться с различными поставщиками услуг. Мы пришли к выводу, что SIA "INLAB" предлагает услугу высочайшего качества на рынке. Компания имеет подходящее и точное техническое обеспечение, что позволяет достоверно выявлять отклонения в работе медицинских изделий. Не менее важно, что используемые измерительные приборы откалиброваны соответствующим образом.", говорит директор медицинских технологий Рижской восточной клинической университетской больницы Гинтс Цирулис.

Расширенные возможности контроля доступны аккредитованным учреждениям, которые в случае нарушений рискуют потерять аккредитацию и, следовательно, право проверять медицинское оборудование. Однако и здесь не обходится без проблем. Некоторым компаниям удалось разработать следующую схему. Учреждается компания, которая получает аккредитацию надзорного учреждения (LATAK). После непродолжительного периода работы LATAK получает жалобы относительно работы этой компании, которые LATAK изучает несколько лет. И только после этого аннулирует аккредитацию. В течение всего периода рассмотрения жалоб компания продолжает работать и выдавать сертификаты медицинским учреждениям. Пока сертификаты соответствия медицинского оборудования, выданные этой компанией, действительны и не отозваны даже после решения надзорного органа о прекращении аккредитации, те же лица создают новую компанию и продолжают следовать прежней схеме.

Самое печальное, что со вступлением в силу новых правил у лиц, неоднократно вовлеченных в реализацию такой схемы, станет еще меньше препятствий для продолжения своей деятельности — им больше не понадобится аккредитация. На сегодняшний день не все выданные сертификаты соответствия медицинского оборудования отозваны. Кроме того, медицинские учреждения не получают информацию о выявленных нарушениях.

Безопасность пациентов должна быть превыше всего. Для предотвращения недобросовестной практики в области проверки медицинского оборудования необходимо действовать немедленно. Разве ответственность за проверку и безопасность использования медицинского оборудования действительно должны нести пациенты? Надо ли пациентам задаваться таким вопросом при обращении в медицинское учреждение, которому они доверяют?

Seko "Delfi" arī Instagram vai YouTube profilā – pievienojies, lai uzzinātu svarīgāko un interesantāko pirmais!