Эксперты из ЕС едут в Россию оценить стандарты производства "Спутника V" и его клинических испытаний. Инспекция проходит на фоне дискуссий, можно ли доверять российской вакцине и нужна ли она Евросоюзу.
В России ждут экспертов Европейского агентства лекарственных средств (EMA), которые приедут инспектировать вакцину "Спутник V". Что именно будут проверять эксперты Евросоюза, и зачем им ехать для этого в Москву — в материале DW.
Как эксперты ЕС будут проверять российскую вакцину?
В чем конкретно будет заключаться инспекция российской вакцины "Спутник V", которую проведут в России эксперты EMA, европейский регулятор не сообщает. В пресс-службе ведомства на вопрос DW отвечать не стали, объяснив, что не комментируют
текущие и предстоящие проверки. О задачах делегации EMA в России есть только общая информация: исполнительный директор этой общеевропейской структуры Эмер Кук еще в марте сообщила, что EMA проведет инспекцию "производственных и клинических объектов в России".
Что представляют собой эти два типа проверок, в пресс-службе регулятора объяснили. "Регулятор EMA юридически обязан удостовериться, что производители медицинских продуктов, которые хотят получить допуск на рынок ЕС, выполняют надлежащие производственные практики (Good manufacturing practice, GMP)", — заявили в пресс-службе ведомства. Речь, иными словами, идет о стандартах производства медпрепаратов. В EMA объясняют, что выполнение GMP позволяет удостовериться в высоком качестве препарата, и в том, что он соответствует как целевому назначению, так и необходимым для его регистрации в ЕС требованиям.
Второй тип инспекции — это проверка испытаний вакцины на соответствие надлежащим клиническим практикам (GCP). "Соответствие этим стандартов позволяет быть уверенным в том, что права, безопасность и благосостояние участников испытаний защищены, а также что данным клинических испытаний можно доверять", — объяснили в EMA.
Свои выводы регулятор опубликует только по итогам рассмотрения заявки на регистрацию "Спутника V" в ЕС. Когда именно инспекторы EMA начнут проверку в России, пока неизвестно. Глава Минздрава РФ Михаил Мурашко ранее заявлял, что эксперты из ЕС прибудут 10 апреля. А 7 апреля издание The Financial Times написало, что инспекция начнется на следующей неделе .
Проводил ли регулятор EMA инспекции других вакцин?
Можно ли считать подобную инспекцию признаком особого отношения к "Спутнику V" и России? В EMA проверку производственных объектов называют "нормальным шагом", необходимым для регистрации в ЕС любого лекарственного препарата. Регулятор также заверяет, что проводил инспекции GMP "производителей всех четырех вакцин от COVID-19, зарегистрированных в ЕС": BioNTech/Pfizer, Moderna, AstraZeneca и Johnson&Johnson.
Подтверждение этому можно найти и в отчетах EMA. По инициативе ведомства инспекции производственных практик проводились, прежде всего, в США, но также и на территории ЕС, в Италии. Согласно документам, не все производственные мощности подвергались отдельным инспекциям. Но это не значит, что GMP не проверялись. Внутри ЕС выполнение стандартов производства препаратов контролируют национальные регуляторы, а EMA координирует эту работу. А вот за пределами Евросоюза инспекцию можно не проводить только в том случае, если ее уже проводили в течение двух-трех последних лет, объяснил официальный представитель европейского регулятора.
Допущенные на рынок ЕС вакцины проверялись на соответствие стандартам клинических испытаний (GCP), прежде всего, по отчетам национальных регуляторов — например, германского и американского в случае с BioNTech/Pfizer. Между Управлением по вопросам качества продовольствия и медикаментов США (FDA) и Европейским агентством лекарственных средств подписано соглашение о взаимном признании заключений на соответствие различным стандартам. С Россией же у EMA подобного договора нет, поэтому проводить инспекции российских лекарственных препаратов, необходимые для их последующей регистрации в ЕС, должны европейские эксперты.
Можно ли доверять российским данным о "Спутнике V"?
Стоит отметить, что многие в ЕС с недоверием относятся к российской вакцине. 17 марта пять евродепутатов направили в EMA письмо, в котором говорилось, что РФ не раз демонстрировала: "она более чем готова очень профессионально и в крупных масштабах политизировать и подделывать медицинские и научные данные, когда это служит политическим целям". В качестве примера парламентарии привели скандалы с допингом российских олимпийских спортсменов и отравление оппозиционера Алексея Навального.
Эксперт по вопросам здравоохранения фракции Европейской народной партии Петер Лизе (Peter Liese) приветствует решение EMA провести всеобъемлющую научную проверку "Спутника V". "Я допускаю, что эта вакцина работает, хорошо защищает и имеет приемлемые побочные действия, но, окончательно это станет ясно лишь после тщательной экспертизы", — заявил DW немецкий евродепутат.
По его словам, Россия сама дискредитировала "Спутник V", когда в августе 2020 года заявила о регистрации вакцины, хотя на тот момент в испытаниях препарата участвовали менее 100 человек. В ЕС же вакцины проходили сертификацию только после окончания третьей фазы испытаний с участием 20-40 и более тысяч человек. Лизе также уверен, что медицинские эксперты ЕС смогут разобраться, соответствуют ли действительности данные об эффективности российской вакцины. "И в жизни, и в медицине не бывает стопроцентной уверенности, это я понял еще на первом курсе университета, когда изучал медицину. Но можно очень точно определить, было ли мошенничество", — отмечает он.
Евродепутат от германских "зеленых" Виола фон Крамон выступает за еще более жесткую проверку российской вакцины "Спутник V". По ее мнению, необходимо провести три полноценные фазы независимых испытаний вакцины на территории ЕС. "Лишь после этого можно одобрить применение вакцины", — уверена фон Крамон.
Нужен ли "Спутник V" Евросоюзу?
По темпам вакцинации населения от коронавируса Евросоюз отстает от многих других стран и регионов мира. На этом фоне министр здравоохранения ФРГ Йенс Шпан 8 апреля заявил, что Берлин проведет с Москвой переговоры о закупке "Спутника V" — но только после его одобрения Европейским агентством лекарственных средств (EMA).
Впрочем, до сих пор неясно, сколько доз вакцины смогла бы поставить Россия, где темпы вакцинации населения ниже, чем средний показатель по ЕС. Пока что у РФ нет производственных мощностей для крупных поставок Евросоюзу. Это фактически подтвердил и президент России Владимир Путин, заявив 7 апреля премьеру Армении Николу Пашиняну, что объем производства в РФ "сопоставим с потребностью внутри страны".
Другой вариант — производство вакцины внутри ЕС. Заявку в EMA на оценку "Спутника V" уже подала компания R-Pharm Germany GmbH, расположенная в баварском Иллертиссене и принадлежащая российской "Р-Фарм". Именно с ней власти Баварии предварительно договорились о покупке 2,5 млн доз "Спутника V" , но только в случае его регистрации. Первые поставки ожидаются не ранее июля.
Петер Лизе считает, что Еврокомиссии следует задать российской стороне прямой вопрос, когда и сколько доз "Спутника V" она может поставить Евросоюзу. "Если речь идет о миллионе доз в июле, то нам это точно не нужно. Но если Россия может поставить 20-30 млн доз до 1 июля, то это следует встроить в стратегию вакцинации. Мы же импортируем из России нефть, газ и водку, так что я не вижу причин не импортировать вакцину, если она безопасная и эффективная", — подытоживает Лизе.