Разработчики российской вакцины от Covid-19 "Спутник V" многократно не смогли предоставить данные, считающиеся стандартными требованиями в процессе утверждения лекарств, сообщает Reuters со ссылкой на лиц, приближенных к Европейскому агентству лекарств (ЕАЛ).
Источник издания указал, что ЕАЛ практически не получило никаких данных о производстве, а клинические данные вакцины были неполные. Кроме того, французская делегация ученых выяснила, что разработчики "Спутник V" пока не смогли доказать, что основа вакцины соответствует европейским правилам.
Источник, приближенный к ЕАЛ, сообщил, что агентство не получило важную клиническую информацию. Например, отсутствовали формы сообщений о побочных эффектах и не понятно, как ученые отслеживают результаты в группе плацебо. Недостатки информации агентство оценивает по шкале от критических недостатков до существенных и несущественных недостатков. В случае "Спутник V", критических недостатков не было замечено, но был ряд существенных недостатков. Их можно исправить, но это потребует большой работы, указал источник издания. Поэтому источник рассчитывает, что оценка завершится не раньше осени.
