Разработчики российской вакцины от Covid-19 "Спутник V" многократно не смогли предоставить данные, считающиеся стандартными требованиями в процессе утверждения лекарств, сообщает Reuters со ссылкой на лиц, приближенных к Европейскому агентству лекарств (ЕАЛ).
Источник издания указал, что ЕАЛ практически не получило никаких данных о производстве, а клинические данные вакцины были неполные. Кроме того, французская делегация ученых выяснила, что разработчики "Спутник V" пока не смогли доказать, что основа вакцины соответствует европейским правилам.
Источник, приближенный к ЕАЛ, сообщил, что агентство не получило важную клиническую информацию. Например, отсутствовали формы сообщений о побочных эффектах и не понятно, как ученые отслеживают результаты в группе плацебо. Недостатки информации агентство оценивает по шкале от критических недостатков до существенных и несущественных недостатков. В случае "Спутник V", критических недостатков не было замечено, но был ряд существенных недостатков. Их можно исправить, но это потребует большой работы, указал источник издания. Поэтому источник рассчитывает, что оценка завершится не раньше осени.
Источники, контактировавшие с институтом-разработчиком вакцины указали, что, скорее всего, недостатки связаны с нехваткой опыта в работе с зарубежными регуляторами. "Они не привыкли работать с регулирующими агентствами вроде ЕАЛ", — указал источник издания.
Министерство здравоохранения России и Исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии имени Гамалеи не ответили на вопросы Reuters. Кремль отказался комментировать.
В свою очередь, Российский фонд прямых инвестиций заявил, что репортаж Reuters содержит "ложные и неточные утверждения", основанные на анонимных источниках, пытающихся навредить репутации "Спутник V" в рамках кампании дезинформации. Фонд считает, что российскую вакцину атакует "Западное фармацевтическое лобби", однако организация не смогла предоставить доказательств такой кампании.
Фонд отметил, что представители ЕАЛ посетили производство вакцины и у них не было существенных критических замечаний. Источник, приближенный к ЕАЛ сообщил Reuters, что у них нет причин сомневаться в безопасности и эффективности вакцины. ЕАЛ отказался комментировать процесс оценки вакцины.
Ранее на нехватку данных по вакцине "Спутник V" сообщали регуляторы лекарств Бразилии, Словакии и Венгрии. Бразилия и Венгрия в итоге разрешили использовать "Спутник V", а Словакия продала свою партию вакцин обратно России, ссылая на низкий интерес населения.
