"КовиВак" - одна из самых загадочных российских вакцин. Ее разработали в Федеральном научном центре исследований и разработки иммунобилогических препаратов им М.П. Чумакова. Она никогда не была в широком доступе и по ней нет научных исследований.
Спрос на "КовиВак" такой, что вакцина постоянно заканчивается в пунктах вакцинации, не успев появиться. В прошлую пятницу департамент здравоохранения отчитался о получении 12 тысяч доз "КовиВака", но желающих сделать прививку, по словам чиновников, оказалось больше, и возникли очереди.
Почему люди выбирают "КовиВак"?
По словам москвича Николая М., ему и его близким делать "КовиВак" посоветовал доктор. "Лечащий врач сказал мне обратить внимание на прививку центра Чумакова. Я не стал расспрашивать, вдаваться в детали. Если врач говорит - наверное, он знает это лучше меня", - объяснил он Би-би-си.
Николай уверяет, что примерно представляет разницу между существующими вакцинами, но профессионально оценить разницу между ними не может. Поэтому и положился на мнение семейного доктора.
"У любого русского человека на подкорке есть желание найти что-то особенное, углубиться и найти то, что недоступно всем. Судя по очередям за "КовиВаком", она очень востребована, - рассуждает Николай о популярности "КовиВака". - В подсознании у нас, у меня лично, есть ощущение, что "КовиВак" более передовой чем "Спутник". Ну и желание немножко постоять в очереди, чтобы получить самое лучшее, а не то, что у всех - это тоже наш значок менталитета".
Поиски препарата оказались непростыми: Николай безуспешно обзвонил пять поликлиник, где, по его данным, прививали "КовиВаком". Но потом увидел в "Твиттере" пост знакомой о наличии в одном из пунктов искомой вакцины. Там москвич и привился.
Михаил Б. из Чебоксар объяснил Би-би-си свой выбор в пользу "КовиВак" тем, что он читал о технологиях производства доступных вакцин.
"У этой вакцины "стандартное" изготовление, если так можно выразиться, в отличие от остальных. - объяснил собеседник Би-би-си. - "Спутник", так скажем, относится к вакцинам военного времени, как говорят эпидемиологи, и в себе не содержит полноценный вирус. Так что из-за этого выбор у меня все-таки был в пользу "КовиВака".
Узнав от знакомого, что препарат появился в Чебоксарах, Михаил сразу записался на вакцинацию. Вскоре "КовиВак" из города пропал.
Под вакциной "военного времени" Михаил, вероятно, имеет в виду то, что векторную вакцину от аденовирусной инфекции массово использовали в вооруженных силах США с 1971 года по настоящее время. Вакцины на основе аденовируса человека были введены более чем 10 миллионам американских военнослужащих. В 2011 году ее одобрили официально и используют по сей день, на эту тему есть научные исследования.
По похожим причинам "КовиВак" выбрала Мария, жительница Екатеринбурге (имя изменено). "Эта вакцина, в отличие от "Спутника", создана проверенным способом, то есть, убийством вируса и введением его", - объяснила она Би-би-си. По мнению Марии, из-за этого эффективность вакцины Центра Чумакова выше, чем у разработки Центра Гамалеи.
За "КовиВак" высказалась и мама девушки, врач-кардиолог. Найти нужный препарат получилось по знакомству: "Специально договаривалась с тетей-врачом, чтобы в больнице, в которой она работает, оставили мне "КовиВак". Родители раньше меня привились тоже "КовиВаком", и им тоже сложно было его найти".
Волгоградка Валерия М. (имя изменено) в беседе с Би-би-си рассказала, что врач-гастроэнтеролог посоветовал ей привиться "КовиВаком", так как у нее есть хронические заболевания, в том числе синдром Жильбера, бронхиальная астма и аллергия, и она пьет гормональные препараты. Все заболевания у нее в ремиссии. "Она [врач] сказала, что будет меньше побочки, он легче перенесется", - говорит Валерия.
Другой врач разрешил ей делать "Спутник", но после слов о рекомендации гастроэнтеролога для нее в пункте вакцинации нашли "КовиВак", хотя другим при ней отказывали в этой вакцине, рассказывает Валерия.
"У нас на работе некоторые поставили "КовиВак", потому что в их поликлинике закончился "Спутник". А как известно, сейчас у многих на работе "добровольно-принудительный" порядок в этом вопросе, - рассказывает Елена В. (имя изменено), сотрудница автолизинговой компании "Европлан". - Нужно было хоть что-то поставить, чтобы принести сертификаты, дабы не быть отстраненным от работы". Она прививку пока не делала, так как недавно переболела.
Что известно о "КовиВаке"?
Вакцина "КовиВак" разработана Центром имени Чумакова - известным научным центром с хорошей репутацией. Он появился в 1957 году на базе Института полиомиелита и вирусных энцефалитов имени М. П. Чумакова РАМН для разработки технологии вакцины против полиомиелита.
Предприятие является единственным российским производителем "живых" вакцин от полиомиелита и единственным российским поставщиком Всемирной организации здравоохранения и UNICEF (международная организация, действующая под эгидой ООН).
Вирусолог Михаил Чумаков, в честь которого назван центр, со своей женой Мариной Ворошиловой и академиком Анатолием Смородинцевым при сотрудничестве с США в 1956 году организовал первое в мире производство и клинические испытания "живой" полиомиелитной вакцины. Вакцина, производимая в институте Чумакова, экспортировалась в более чем 60 стран мира и помогла справиться со вспышками болезни во многих из них.
Институт разработал вакцину от клещевого энцефалита, желтой лихорадки, и самую популярную в России антирабическую вакцину против бешенства (сейчас центр обеспечивает около 70% ее потребности в стране).
"КовиВак" представляет собой инактивированный ("убитый") вирус. Эта технология используется более 100 лет. И по этому принципу сделаны, например, вакцины против полиомелита центра Чумакова, а также тифа, холеры, чумы и гриппа от других возбудителей.
"Технология использования инактивированного, то есть "убитого" вируса, хорошо изучена, - говорит врач-терапевт медицинского центра "Атлас" Кирилл Белан. - Правда, сама по себе технология не является гарантом эффективности и безопасности вакцины. Нужно анализировать это на практике, в естественной среде".
"КовиВак" зарегистрировали 20 февраля 2021 года - это третья разрешенная к использованию в России вакцина от коронавируса. "КовиВак" - двукратная вакцина, ее дозы идентичны и вводятся с разницей в 14 дней. Для "Спутника" и "ЭпиВакКороны" интервал повторной прививки составляет 21 день.
В "КовиВаке" используется штамм вируса "AYDAR-1" (назван в честь главы центра Чумакова Айдара Ишмухаметова). Как объяснял сам Ишмухаметов, исходный вирус для вакцины получили "от конкретного больного".
"Наши сотрудники работали в [больнице] в "Коммунарке", просмотрели около 400 разных проб вируса, выделенного у разных больных. И вот одна из разновидностей оказалась крайне живучей и в то же время "приручаемой" - этот штамм хорошо размножался на определенной удобной среде, а теперь "наследники" этого вируса культивируются у нас, используются для производства вакцины", - говорил глава центра им. Чумакова.
Результаты секвенирования вариантов вируса разработчики вакцины совместно с главврачом больницы в Коммунарке Денисом Проценко опубликовали в журнале международного Общества по инфекционным болезням.
В вакцину добавлен усилитель иммунного ответа (адъювант) - гидроокись алюминия. Вирус в вакцине инактивируют химическим способом: в течение 48 часов он взаимодействует с химическим активом, и в итоге неспособен заразить человека, утверждают разработчики.
В Центре Чумакова используют особую процедуру оценки инактивированного вируса на отсутствие остаточной инфекционности. Только после многоэтапной проверки, уверяют разработчики, вирусный антиген поступает на следующий этап производства.
Все стадии производства, включая выпускающий контроль качества, "КовиВак" проходит на территории центра Чумакова в поселении Московском в Новой Москве.
По данным разработчиков, в первой фазе испытаний безопасности "КовиВака" приняли участие 200 человек. Побочных и нежелательных явлений ни у кого отмечено не было. Ни у одного из испытуемых якобы даже не поднялась температура.
Доказана ли эффективность "КовиВака"?
Научных публикаций по "КовиВаку" пока не выходило - ни по безопасности, ни по эффективности. Это самая загадочная вакцина из четырех зарегистрированных. Делать о ней выводы мы можем опираясь только на заявления разработчиков.
Ишмухаметов в интервью "Новой Газете" заверил, что несколько статей по вакцине уже "лежат в западных научных журналах". По его словам, приняты в публикацию в нескольких изданиях статьи по доклинических испытаниям вакцины. Но пока ни одна из них не опубликована.
По словам Ишмухаметова, разрешение на третий этап клинических испытаний "КовиВака" получили лишь в середине июня этого года, когда вакцина уже была в обороте и ей прививались люди.
"Ответить на вопрос о протективности - или, если хотите, эффективности - мы сможем только по окончании третьей фазы. А по большому счету - и вовсе после завершения эпидемии", - честно говорит он.
Глава центра сообщил, что в клинических испытаниях будут участвовать 32 тысячи человек, однако группы плацебо там не будет, и проверять эффективность вакцины будут в сравнении с популяцией.
Эффективность другой инактивированной вакцины - китайской Sinovac - оценена ВОЗ в 51% в плане защиты от симптоматического течения инфекции, 100% от тяжелой формы COVID-19 и 100% от госпитализации. Эти выводы сделаны для изначального уханьского штамма вируса.
Эффективность еще одной китайской вакцины Sinopharm, сделанной по тому же принципу, что и "КовиВак", предварительно оценили в 79% против клинически выраженной инфекции и госпитализации. Против южноафриканского штамма эффективность обеих вакцин снижается.
После вакцинации "КовиВаком" антитела, по задумке разработчиков, должны вырабатываться на все части вируса. После вакцинации "Спутником" антитела вырабатываются только к S-белку вируса.
Судя по публикуемым в группе "народных отчетов" результатам анализов, у многих после "КовиВака" отсутствуют антитела к S-белку. У некоторых участников группы антитела к S-белку все же есть, но их титры куда ниже, чем в среднем после вакцинации "Спутником".
По данным экспертов, именно высокий титр нейтрализующих антител к S-белку важен для предотвращения симптомного заболевания коронавирусом - по крайней мере, для известных сейчас штаммов. "Это ключевой момент, так как наличие нейтрализующих антител к S-белку и RBD препятствует проникновению в клетку и инфицированию", - говорит врач Кирилл Белан.
Вакцинированные "КовиВаком", судя по данным группы, чаще всего находят у себя антитела, определяемые после заболевания. Но нет никаких данных об их защитных свойствах.
Наличие одного конкретного вида антител - не показатель того, что вы защищены от заболевания, напоминает врач Тимур Пестерев. У ученых пока нет достаточных данных о том, сколько нужно антител для защиты от вируса и каких именно - тем более, для защиты от новых штаммов. Расчеты некоторых экспертов о протективных титрах антител являются приблизительными и пока не подтверждены исследованиями.
"Возможно, при вакцинации "КовиВаком" титр к S-белку просто меньше, чем у "Спутника V", так как вырабатываются и другие антитела. Однако, это требует уточнения", - говорит Белан.
В центре Чумакова в мае этого года заявили, что добровольцы, участвовавшие в 1 и 2 фазе клинических исследований, сохраняют защитный титр антител. Айдар Ишмухаметов в интервью "Интерфаксу" заявил о бессмысленности анализа на антитела. "Давайте все-таки научимся доверять научным данным и прекратим этот массовый нездоровый ажиотаж и чемпионат по антителам. Во-первых, защитный иммунитет - это не только антитела и не всякие антитела", - сказал он.
Он сообщил, что центр работает с несколькими производителями тест-систем, чтобы в рамках третьей фазы клинических исследований, которые начались в июне, разработать "максимально точную и объективную методику оценки защиты организма в целом, а не просто уровня какого-либо из антител".
Есть ли после "КовиВака" побочки?
Люди, желающие привиться именно "КовиВаком", верят, что от него обычно бывает меньше побочек.
"Преимуществом "КовиВак" является его минимальная реактогенность, то есть, менее выраженные воспалительные побочные эффекты, что может быть актуальным, если человек не до конца восстановился после перенесенного заболевания, либо у него сохраняются маркеры риска тромбозов и аутоиммунных реакций", - говорит Би-би-си Алексей Москалев, доктор биологических наук, главный научный сотрудник Российского геронтологического научно-клинического центра, эксперт научного совета клиники "Атлас".
Но "Фонтанка" писала, что у некоторых привившихся "КовиВаком" "сильно болели руки, мышцы, место введения, у кого-то - голова", "жестко выворачивало все суставы", воспалялись лимфоузлы, а также проявлялся симптом, характерный для самого коронавируса - изменения обоняния.
В группе "народных отчетов" после вакцинации "КовиВаком" многие отмечают среди побочек слабость, сонливость, металлический привкус во рту, тянущие ощущения в икроножных мышцах, боль в месте укола. В то же время многие пишут о полном отсутствии побочных эффектов.
В инструкции к вакцине говорится, что чаще всего среди побочных эффектов была боль (менее 15% от числа вакцинаций) и уплотнение в месте инъекции (до 1%), а также общие реакции: головная боль (до 2% вакцинируемых) и кратковременная гипертермия (до 1%). Чаще выявлялись реакции легкой степени тяжести. Тяжелых местных и системных реакций на вакцинацию не было, говорится в инструкции.
К противопоказаниям "КовиВака" относятся серьезная поствакцинальная реакция или осложнение на любую предыдущую вакцинацию в анамнезе, наличие тяжелых аллергий, например, если у человека раньше был анафилактический шок или отек Квинке. Нельзя делать прививку в период беременности и грудного вскармливания, людям до 18 лет и после 60 лет.
У "Спутника" в противопоказания уже не входит беременность, как и возраст после 60 лет - ее можно делать в любом возрасте от 18 лет.
К временным противопоказаниям "КовиВака", как и с другими вакцинами, относят острые лихорадочные состояния, инфекционные и неинфекционные заболевания в острой фазе, а также хронические инфекционные заболевания в стадии обострения.
"КовиВак" популярен и среди православных россиян. В РПЦ говорили, что православным лучше выбрать другую вакцину, а не "Спутник". Дело в том, что для изготовления компонентов "Спутника" использовалась линия, полученная из почек абортированного 50 лет назад человеческого эмбриона. Согласно "Основам социальной концепции", на которые ссылается РПЦ, "любое использование абортивных тканей, в том числе и для производства прививок, не может быть оправдано с нравственной точки зрения".
"При возможности выбора между подобной вакциной и вакциной, разработанной без использования эмбриональных человеческих клеточных культур, участники круглого стола высказываются в пользу применения последних вакцин, как этически более приемлемых", - заявили в РПЦ.
Доводы религиозной общественности подробно разобрало издание Indicator. Автор статьи поясняет, что такая же линия используется для тестирования пищевых добавок и других продуктов. "Например, компания Senomyx запатентовала более 100 продуктов, где эмбриональная клеточная линия применялась на этапе тестирования. И сейчас такие корпорации как Nestle, Heinz, Pepsi кладут эти добавки в супы быстрого приготовления, киндеры и другие шоколадки, кетчупы, сливки, чипсы, бульонные кубики и так далее", - говорится в статье.
Разработчики "Спутника" заверили, что в самом препарате человеческих клеток не остается.
Почему "КовиВака" так мало производят?
Простота технологии "КовиВака" одновременно является ограничением для производителя вакцины, ведь для работы с живым вирусом необходима соответствующая лицензия.
Пока центр, мощности которого составляют около миллиона доз в месяц, договорился о производстве "КовиВака" лишь с заводом "Нанолек" в Кировской области. Там пообещали начать выпуск вакцины не ранее августа и выпустить 5 млн доз до конца этого года. Русская служба Би-би-си направила в пресс-службу центра Чумакова запрос относительно других партнерств.
Ограничения в производстве создают дефицит вакцины, из-за чего у некоторых может создаться ошибочное впечатление, что эта вакцина более востребована, а значит, лучше "Спутника", который есть в прививочных пунктах в достаточном количестве.
"Определенный ажиотаж вокруг "КовиВак" вызывает поставка вакцины ограниченными партиями, что создает ее относительную востребованность. Насколько я знаю, для увеличения объема поставок "КовиВака" требуется модернизация оборудования. И сейчас этот вопрос решается", - говорит Кирилл Белан.
"Видимо, особенность менталитета такая, что доверяют чему-то более дефицитному. Понятие "дефицит" равноценно чему-то хорошему, - поясняет врач Тимур Пестерев. - Я считаю, это необходимо, чтобы была возможность выбора. Но говорить о том, что "КовиВак" лучше, потому что он более редкий, я бы не стал".
Две другие российские вакцины произведены по иным технологиям. "Спутник" - это векторная вакцина, где в качестве вектора встроен аденовирус человека двух разных типов. В него "вмонтирован" фрагмент гена SARS-CoV-2, который кодирует S-белок. Про "Спутник" вышло много публикаций в международных изданиях - по безопасности и эффективности, по действию против новых штаммов, по побочным эффектам (данные из Аргентины), по безопасности (данные из Сан-Марино, здесь можно прочесть перевод статьи от врача).
"Спутник Лайт", который сейчас используют для ревакцинации и вакцинации мигрантов, идентичен первому компоненту "Спутника".
"ЭпиВакКорона" - пептидная вакцина, в состав которой входят искусственно синтезированные небольшие белки коронавируса. К этой вакцине у ученых много вопросов - у них возникают сомнения в ее эффективности.
