Скандал с "медицинской Нокией": что не так с RigVir, латвийским лекарством от рака  (74)

RigVir — это разработанный в 1970-х годах в Латвии препарат, который должен распознавать и убивать раковые клетки и не наносить при этом вреда здоровым клеткам. С 2011 года препарат входит в список компенсируемых медикаментов для пациентов с диагнозом "меланома (рак кожи)". Эффективность лекарства, однако, не была доказана в ходе полноценных научных исследований, и RigVir оказался под огнем критики со стороны врачей-онкологов.

Конфликт вошел в острую фазу в начале этого года, когда Латвийская ассоциация онкологов, Кафедра фармакологии Рижского университета им. Страдиня, Латвийская ассоциация онкологов-химиотерапевтов, Латвийская ассоциация специалистов по редким заболеваниям написала заявление в Инспекцию здоровья с требованием объяснить, почему препарат зарегистрирован в Латвийском регистре лекарств. Они также потребовали исключить препарат из списка компенсируемых лекарств, то есть перестать тратить на него деньги налогоплательщиков — что особенно актуально сейчас, когда медицина задыхается без финансирования.

В 2011 году Rigvir был включен в латвийский список компенсируемых медикаментов для пациентов с диагнозом меланома (рак кожи). С того моментам стоимость лекарства за счет налогоплательщиков компенсируется государством в среднем 300 пациентам в год.

В 2015 году Национальная служба здравоохранения утвердила клиническое руководство по лечению рака кожи, согласно которому Rigvir считается допустимой дополнительной терапией после хирургического вмешательства. Основанием для этого стала регистрация препарата и тот факт, что он уже включен в список компенсируемых медикаментов (а не наоборот, как должно быть в таких случаях).

Мы писали об этом, и очень подробно.

По информации общества за открытость Delna, главный онколог страны и советница Анды Чакши профессор Даце Балтиня одновременно является медицинским директором Международного центра Виротерапии. В связи с этим Delna требует от Чакши объяснить, как обстояли дела с конфликтом интересов.

Бизнес на меланоме процветает — согласно информации Центра Виротерапии, в Латвию едут лечиться пациенты со всего мира (более 50 разных стран). Налажено сотрудничество и с коллегами — клиникой альтернативной медицины Hope4Cancer в Мексике, которая, как утверждает специалист по научной коммуникации и автор самого популярного в Латвии научного блога Ксения Андриянова, предлагает лечить рак соками и кофейными клизмами.

Как свидетельствует информация Firmas.lv, оборот фирмы Rigvir в прошлом году составил 533 055 евро, а прибыль — 160 312 евро. ООО Rigvir основано в 2014 году, основной капитал предприятия — 2800 евро. Владельцами являются Юргис Аузиньш (51%), Дите Венскус (40%), Ивар Калвиньш (3%), Андрей Ноллендорфс (3%) и Катрина Пумпуриня (3%). Самой фирме Rigvir принадлежат 100% долей в еще трех предприятиях — ООО Latima, ООО Global Virotherapy Cancer Clinic и ООО Medserviceagency.eu.

Кстати, того, что государство включило RigVir в список компенсируемых лекарств, его производителям оказалось недостаточно и они искали возможность "включения" других форм государственной поддержки.

Так, в 2015 году при правительстве Лаймдоты Страуюмы была создана межминистерская рабочая группа с участием представителей нескольких самоуправлений. Группа подготовила поправки к законам, согласно которым фирмы, работающие в сфере медицинского туризма, получали налоговые льготы.

Роль Rigvir в работе группы неясна, зато известно, что представители этой фирмы активно участвовали в общественном обсуждении поправок. Более того — судя по всему, Rigvir оказалась единственной частной фирмой, представители которой приняли участие в этом обсуждении. Другие участники: Рижская дума, Латвийская ассоциация больших городов, Латвийская ассоциация курортных городов и Латвийский кластер медицинского туризма. Все они в целом эти поправки одобрили и рекомендовали их принять.

Правда, Кабинет министров под председательством Мариса Кучинскиса поправки в итоге "завернул", посчитав невозможным отдавать предпочтение отдельным компаниям.

Напомним, что RigVir как лекарство в Латвии зарегистрировали 29 апреля 2004 года — в тот момент "техническим" министром здравоохранения был беспартийный Риналд Муциньш (а за месяц до него — Индулис Эмсис (СЗК), который и назначил его на этот пост).

В список компенсируемых RigVir включили в момент, когда главным "доктором" был Юрис Бардзиньш (СЗК) в кабинете Домбровскиса. Официальным лекарством, рекомендуемым при лечении рака, RigVir стал при Гунтисе Белевиче (СЗК) в кабинете Лаймдоты Страуюмы.

Министрами здравоохранения за последние 13 лет были представители разных партий, однако "карьерный рост" RigVir на "госслужбе" приходился на моменты, когда в высоких кабинетах в сфере здравоохранения хозяйничали представители Союза зеленых и крестьян. Вот и сейчас — хотя формально министр является беспартийной, на этот пост Анда Чакша была выдвинута СЗК.

В феврале этого года Минздрав, реагируя на письмо ученых, пообещал пересмотреть регистрацию лекарства и вычеркнуть его из списка компенсируемых. Но этого не произошло. Решение, как сообщает в сентябре передача de facto Латвийского телевидения, было принято еще весной, но публично его решили не озвучивать. Почему — неизвестно. Возможно потому, что приближались выборы в самоуправления и скандал в публичном пространстве СЗК был не нужен.

Теперь же Анда Чакша заявила LTV, что для того, чтобы вычеркнуть лекарство из списка, необходимы "твердые доказательства того, что оно более не эффективно, небезопасно или выявлены побочные эффекты, которых не было при регистрации". "Письмо, написанное некой социальной группой о том, что ей что-то не нравится — не поможет. Покажите нам данные, что для ваших пациентов оно не работает, а иначе нам сейчас не на что реагировать", — заявила она.

То, что Анда Чакша назвала медицинское и научное сообщество "некой социальной группой" огорчило и разозлило профессионалов, которые не поскупились на едкие комментарии. В первую очередь, конечно же, по поводу того, что только в Латвии нужно доказывать, что лекарство не работает, прежде чем лишать его госсподдержки. В развитых странах такая поддержка априори невозможна для непроверенных медикаментов. Бремя доказательства эффективности лекарства лежит на производителе.

Но были и другие комментарии. Одни, как ассоциированный профессор Латвийского университета Вячеслав Кащеев, указали на то, что такое отношение к словам людей науки посылает "очень плохой сигнал новому поколению латвийских ученых". Другие, как нейрохирург Ренарс Путниньш, прямо указали на то, что происходящее творится в чьих-то интересах и пора бы прекратить "разбазаривать государственные средства и дурачить пациентов".

В ответ на это Анда Чакша в еще одном комментарии для LTV пояснила, что понимает ученых, но и они должны понять ее: "У нас есть известные процедуры как включения лекарств в список, так и исключения их из него". И необходимость слышать мнение профессионального сообщества в этих процедурах не прописана.

Коротко говоря — министр, по ее словам, не может принять решение в обход утвержденных возглавляемым ее ведомством бюрократических процедур. Даже если бы и хотела. На запрос общества Delna по поводу конфликта интересов у советницы на момент публикации этой статьи Анда Чакша еще ничего не ответила.

С точки зрения врачебного и научного сообщества лекарственные свойства RigVir — как жизнь на Марсе словами героя "Карнавальной ночи". То есть науке о них ничего неизвестно. Почему? Потому что не опубликованы результаты клинического исследования, проведенного в соответствии с общепринятыми международными стандартами. Может быть, RigVir действительно мощное и спасающее жизни лекарство — но доказательств этому нет. То есть государство тратит деньги налогоплательщиков на кота в мешке.

В январском письме ученые и врачи утверждают, что исследования эффективности RigVir недопустимо низкого качества. Например, в одном из них проанализированы две группы пациентов — одна из них принимала RigVir, а другая нет. Однако при этом в группе "пациентов RigVir" были и те, кто проходил курс химиотерапии.

В других исследованиях, предоставленных производителем, "исследовались" не пациенты, а только их истории болезней. Сами врачи, подписавшие письмо, признают — эти истории болезни легко могут быть неполными, а записи в них неточными, что делает их непригодным источником данных для серьезного исследования эффективности лекарства.

Директор по развитию Rigvir Карлис Урбанс заявил de facto, что предприятие думает о дополнительной сертификации лекарства по нормам ЕС — но только для выхода на европейский рынок. А как насчет его пользы (и отсутствия вреда в виде побочных эффектов) для латвийцев? "Нам не нужны научные доказательства, чтобы видеть эффективность", — заявил директор по развитию фирмы.

Несколько дней спустя в официальном заявлении компания рассказала, что для регистрации лекарства в 2004 году она использовала исследование, проведенное на 700 пациентах, что "достаточно много даже по современным стандартам". И что в мире до сих пор успешно выпускается множество лекарств, которые были сертифицированы в то время, когда для доказательства их эффективности не требовались двойные слепые рандомизированные исследования, которых от Rigvir теперь требуют латвийские врачи и ученые.

Компания также пояснила, что сейчас ведет работы над проведением современного исследования по рекомендациям Европейского агентства лекарственных средств. А на цели коммерциализации RigVir в ЕС она получила грант от европейского фонда Horizon 2020. Это, по мнению фирмы Rigvir доказывает, что "ЕС фактически признал лекарство европейской инновацией".

Почему все это не было сделано раньше? Ответ прост — не было средств. В начале "нулевых" оборот фирмы составлял лишь тысячи евро, а все ее активы были имуществом, вложенным акционерам. В последние годы ситуация кардинально изменилась и компания готова вложить средства как в разработку новых лекарств, так и исследование уже существующего.

Ну а с теми, кто без научных доказательств в эффективность RigVir не верит, компания, судя по всему, будет разбираться в суде. Неделю назад адвокатское бюро Sorainen, представляющее интересы Rigvir, обратилось к руководству Рижского университета Страдыня (RSU) с требованием пояснить, чью точку зрения высказывала профессор RSU Санта Пурвиня, когда в эфире (ВИДЕО) передачи "4-я студия" LTV усомнилась в эффективности Rigvir — свою или всего университета.

В университете на это заявили, что дадут ответ в установленный законом срок и не преминули заметить, что профессор Санта Пурвиня высказалась по вопросу, который значительную часть своей жизни изучала как профессиональный ученый.