Во Франции после проведения клинических испытаний нового лекарства пятеро человек были госпитализированы, а у одного констатировали смерть головного мозга.
По словам главы министерства здравоохранения Франции Марисоль Турен, инцидент произошел в четверг в одной из частных лабораторий в городе Ренн на северо-западе страны.
Прокуратура Франции возбудила уголовное дело и начала расследование. Испытания были срочно прекращены, а все участвовавшие в них добровольцы — их было 90 человек — отозваны.
Название лекарства не сообщается, но по неподтвержденной информации, это экспериментальное болеутоляющее средство на основе конопли. В министерстве здравоохранения отрицают, что речь может идти о лекарстве на основе конопли.
Испытания проводились базирующейся во Франции компанией Biotrial, которая с 1989 года провела тысячи различных испытаний.
В заявлении министерства говорится, что у одного из волонтеров зафиксировано прекращение мозговой деятельности, у пяти остальных — серьезные неврологические нарушения.
Данное клиническое испытание относилось к испытаниям первой фазы, когда здоровые добровольцы принимают лекарственные препараты для определения их безопасности.
Что такое клинические испытания
Клинические испытания обычно проводятся в три этапа с целью оценки безопасности и эффективности лекарственных препаратов.
- Фаза I — проверка безопасности. Небольшой группе людей, иногда здоровых, иногда имеющих заболевание, дается микродоза лекарства при тщательном наблюдении побочных воздействий
- Фаза II — проверка эффективности. Лекарство дается больным пациентам с целью выяснения, помогает ли оно им
- Фаза III — проводится по препаратам и приборам, прошедшим испытания по двум предшествующим фазам. Они сравниваются с уже существующими методами лечения или плацебо. Такие испытания проводятся в течение длительного периода с участием нескольких тысяч пациентов.
Клинические испытания являются основным методом при утверждении новых лекарств к использованию. Без добровольцев невозможно испытывать новые препараты, предназначенные для лечения таких серьезных заболеваний как все виды рака, рассеянный склероз и артрит.
Каждый год во всем мире тысячи добровольцев принимают участие в клинических испытаниях, при этом несчастные случаи очень редки.
Новые правила ЕС об ускорении клинических испытаний и упрощении их процедур должны вступить в силу в мае этого года.