Прививка от Covid-19 разработана в Институте исследования вакцин им. Эдварда Дженера в рекордно короткие сроки. Обычно на то, чтобы довести новый профилактический препарат до этапа экспериментов с участием людей, уходит около пяти лет. Оксфордские ученые уложились за 3,5 месяца.
Если все сложится максимально удачно, эффективность коронавирусной вакцины можно будет подтвердить к началу осени. Разработчики говорят, что уверены в успехе примерно на 80%, и по такому поводу намерены начать производство препарата еще до окончания проверки.
Однако никаких гарантий успешного завершения клинических испытаний нет, а вот потенциальных причин для провала немало. Более того, нельзя исключать, что разработанный в рекордно короткие сроки препарат может в итоге лишь ухудшить состояние больных.
Русская служба Би-би-си отвечает на вопросы об экспериментальной оксфордской разработке (ее официальное название — ChAdOx1 nCoV-19).
В чем смысл вакцины?
Задача любой прививки — познакомить организм с возбудителем той или иной инфекции и выработать специфический иммунитет. В данном случае вакцина должна сделать человека невосприимчивым к заражению Covid-19.
Если иммунитет от коронавируса приобретет достаточное количество людей, инфекция не сможет эффективно передаваться. Риск заболеть станет минимальным, а ограничительные меры (вроде социального дистанцирования) можно будет наконец отменить.
Массовая вакцинация — самый надежный способ добиться такого результата и остановить пандемию. Именно поэтому разработку прививки от коронавируса ведут более 80 компаний по всему миру.
Однако разработать сам препарат недостаточно. Необходимо убедиться, что вакцина не только обеспечивает надежный иммунитет, но и безопасна в использовании. То есть не дает побочных эффектов и одинаково хорошо подходит для подавляющего большинства людей — в том числе пожилых и тех, у кого проблемы со здоровьем.
Именно для того, чтобы в этом удостовериться, проводятся клинические испытания вакцин, которые обычно длятся годами. В регламенте ВОЗ прописаны три обязательных этапа тестирования и жесткие формальные критерии прохождения проверки.
Как удалось создать вакцину настолько быстро?
Всего за несколько месяцев до вспышки коронавируса в Китае команда ученых Оксфордского университета отрабатывала медицинский ответ на очень похожую угрозу — вымышленную глобальную эпидемию под условным названием "Болезнь Х". И в частности там заранее подготовили основу для будущей прививки.
Для этого биологи взяли вирус-возбудитель простуды у шимпанзе и генетически модифицировали его, сделав безопасным для человека. В результате обезвреженный аденовирус превратился в универсальную оболочку для антигена — своеобразную гильзу, в которую осталось вставить нужный снаряд.
Ждать настоящей эпидемии пришлось недолго.
Работу над вакциной от Covid-19 в Оксфорде начали уже на следующий день после публикации расшифрованного генома коронавируса, 11 января. С помощью технологии рекомбинантной ДНК в лаборатории был создан антиген к SARS-CoV-2, который упаковали в "домашнюю заготовку".
Ускорить клинические испытания вряд ли возможно (если только не пытаться заразить участников эксперимента специально — хотя такая идея тоже обсуждается), но разработчики активно экономили время на всем остальном.
Например, обычно вакцину сначала тестируют в лаборатории, потом готовят клинические испытания, а уже по их окончании начинают думать о производстве. На этот раз все три процесса были запущены параллельно.
"В результате со дня, когда мы впервые узнали о существовании вируса, до этапа клинических испытаний вакцины мы дошли меньше, чем за четыре месяца. Это невероятно быстро — обычно на это уходит минимум пять лет", — заверила Би-би-си профессор вакцинологии Сара Гилберт, возглавляющая оксфордские исследования.
Тестирование вакцины финансируется британским правительством: на эти цели университету выделено 20 млн фунтов (около 25 млн долларов). Это еще один фактор, который позволил начать клинические испытания раньше, чем изначально планировалось.
Несмотря на все это, Британия стала уже третьей страной, приступившей к испытанию прививки от Covid-19. Собственные разработки вакцины уже тестируют на людях в Китае и США.
Как проходят испытания вакцины?
Сотни набранных добровольцев в случайном порядке разобьют на две группы. Участникам одной сделают инъекцию только что разработанного препарата, другой — обычную прививку от менингита, в качестве плацебо.
Дальше придется подождать, пока достаточное число участников эксперимента не заразится вирусом естественным путем. Тогда ученые проверят, к какой группе относится каждый заболевший. По результатам этой статистики будет сделан вывод об эффективности вакцины.
В идеале все инфицированные должны оказаться в контрольной группе. Тогда можно начинать второй этап — более масштабные исследования, увеличив возраст участников, скажем, до 70 лет. Пожилые люди особенно уязвимы для коронавируса, однако прививать их намного сложнее, поскольку с возрастом эффективность иммунного ответа сильно снижается.
По словам профессора Гилберт, никаких неожиданностей или побочных эффектов испытания принести не должны. Худшее, что может случиться с привитым пациентом, — у него на пару дней немного поднимется температура.
Когда вакцина будет готова?
Чтобы сэкономить время, запустить экспериментальную вакцину в массовое производство планируется еще до подведения итогов исследований.
По словам профессора Адриана Хилла, возглавляющего Институт Дженнера, не менее 1 млн доз препарата планируется подготовить уже к сентябрю — чтобы сразу пустить в дело, как только эффективность и безопасность вакцины будет подтверждена.
Однако это довольно амбициозный и очень рискованный шаг. Гарантий успеха нет никаких: не исключено, что испытания провалятся, а вся произведенная миллионными дозами вакцина окажется бесполезной тратой времени и денег.
ВОЗ и большинство сторонних экспертов относятся к заявленным оксфордскими разработчиками срокам довольно скептически и по-прежнему ожидают появления рабочей вакцины не раньше, чем через год-полтора.
Какие проблемы могут помешать?
Сроки
Для того, чтобы испытания прошли по плану, участники эксперимента — как минимум из контрольной группы — должны заболевать Covid-19 естественным путем.
Однако карантин и другие ограничительные меры, введенные британским правительством, приносят плоды: число вновь выявленных случаев заболевания ежедневно снижается и только с начала недели упало почти на 30%. А значит, снижается и вероятность участников эксперимента относительно быстро подхватить инфекцию.
Производство
Даже если испытания пройдут удачно и эффективность препарата будет доказана, у Британии нет достаточных мощностей, чтобы произвести необходимое количество вакцины в срок.
Ровно та же проблема стоит и в глобальном масштабе. Население планеты — около 7,4 млрд, и привить нужно будет практически каждого. Но в мире ежегодно производится лишь около 5 млрд доз — всех вакцин, вместе взятых, около 1,5 млрд из них приходится на сезонный грипп.
Даже если перевести все производственные мощности исключительно на прививки от Covid-19, остановив выпуск всех остальных вакцин, производство займет около полутора лет.
Новая технология
Испытываемая вакцина разработана на основе аденовируса шимпанзе, в который вставлен фрагмент РНК, отвечающий за производство "шиповых белков" коронавируса.
Такие "рекомбинантные" вакцины иногда применяются в ветеринарии, но на людях их действие практически не испытывали. В мире не лицензирована еще ни одна человеческая РНК-вакцина, и у ученых нет никакой гарантии, что она вообще будет работать так, как по идее должна в теории.
Риск усиления инфекции (ADE)
Особенное беспокойство с точки зрения безопасности вызывает существующая вероятность того, что вакцина может не защищать от коронавируса, а напротив, усиливать его действие.
Этот необычный феномен (ADE, антитело-зависимое усиление инфекции) был обнаружен более полувека назад и заключается в том, что иногда в присутствии специфических антител вирус начинает вести себя еще более агрессивно и заражение лишь усиливается.
Явление это очень редкое, но довольно неплохо изученное. И самое неприятное то, что очень похожим образом вели себя оба предшественника и близких родственника нового коронавируса — SARS (2003 г.) и MERS (2012 г.).
Если окажется, что ADE характерно и для нынешней инфекции, разработка вакцины от Covid-19 станет задачей почти безнадежной.
