"В данном случае речь идет о грубом нарушении самых основ проведения клинических исследований, российского законодательства и общепризнанных международных норм", — говорится в письме AOKИ (есть в распоряжении Би-би-си) на имя министра здравоохранения Михаила Мурашко. Копия документа направлена председателю правительства и президенту.
AOKИ — некоммерческая организация, объединяющая участников российского рынка клинических исследований. В нее, в частности, входят крупнейшие мировые фармацевтические компании Pfizer, AstraZeneca, Bayer и др.
По ее данным, перед испытаниями на сотрудниках центра не было выдано разрешения минздрава на проведение клинического исследования, не было результатов экспертизы документов и этической экспертизы.
Те, на ком исследовалась вакцина, должны получить информацию о сути исследования и рисках, эти риски должны быть застрахованы, говорится в письме. "Ничего этого, как мы понимаем, в данном случае сделано не было", — пишут авторы.
Что сделали в центре Гамалеи?
Работники центра самостоятельно ввели себе экспериментальный препарат, чтобы в условиях пандемии продолжать разработку без риска заразиться, рассказал директор центра академик РАН Александр Гинцбург.
Вакцина пока находится на этапе доклинических испытаний, которые предполагают проверку на животных — на приматах. Ее результатов еще нет. Ученые ввели себе вакцину скорее для защиты, нежели в исследовательских целях, сказал Гинцбург.
После введения вакцины побочных эффектов у ученых не было, уточнил он, сказав, что "все живы, здоровы и радуются".
Академик не уточнил число сотрудников, получивших вакцину, но сказал, что это разработчики, организаторы доклинических исследований и технологи.
Как рассказал Гинцбург, речь идет о векторной вакцине на основе ДНК аденовируса, в которую встроен ген коронавируса SARS-CoV-2. Аденовирус выполняет функцию "контейнера", чтобы доставить коронавирусный ген в клетки, запустить там синтез белков оболочки коронавируса и "познакомить" таким образом с ним иммунную систему. Такие вакцины называются векторными.
"То, что в эксперименте участвовали сотрудники самого НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи, не является смягчающим обстоятельством, наоборот, лишь усугубляет вину руководства центра", — заявили в свою очередь в AOKИ.
По мнению ассоциации, сотрудники центра Гамалеи — "уязвимая группа участников" эксперимента, поскольку на них может оказать влияние руководство в случае отказа от участия.
"Полагаем, что корни столь грубых нарушений, допускаемых в период пандемии нового коронавируса, лежат прежде всего в неправильном посыле со стороны руководства страны", — пишут авторы письма, напоминая, что в апреле президент Владимир Путин поручил правительству сократить сроки клинических исследований вакцин от Covid-19.
"Многие ученые это понимают, но включились в безумную гонку, желая угодить верховной власти", — говорится в письме.
Как к этому отнеслись ученые и врачи: за и против
"В США их всех и их самодовольное начальство уволили бы сразу. Это называется неодобренные эксперименты над людьми, и они там запрещены законом", — написал в "Фейсбуке" врач-педиатр Федор Катасонов, автор телеграм-канала о медицине.
Катасонов осудил эксперимент, заявив, что сейчас "нет ни одной одобренной и применяемой в практике вакцины, сделанной по этой технологии [на аденовирусных векторах]".
Обычно на людях вакцины проверяют на этапе клинических испытаний, считает заведующий лабораторией молекулярной биотехнологии ГУ НИИ вакцин и сывороток им. Мечникова Виталий Зверев. Но какой-то особенной эту ситуацию, по его словам, назвать нельзя: все разработчики препаратов в России в первую очередь пробуют разработку на себе.
Испытания на себе могут проводить, если вакцина произведена по уже известной технологии, например, гриппозной, рассказал Би-би-си академик Зверев. Но в таком случае испытания также должны оформляться протоколами, утверждаться на этических комитетах и вышестоящими организациями.
"Все, конечно, можно, но в начале лучше по возможности тестировать на животных", — добавил Зверев. Он тоже против ускорения испытаний, так как считает важным полноценное прохождение всех стадий. Кроме того, по мнению Зверева, "инфекция [Covid-19] не такая страшная".
"Нельзя забывать, что вакцину мы будем вводить здоровым людям. Лекарство можно дать и рискнуть, когда речь идет о жизни и смерти, а здесь ситуация другая", — полагает ученый.
Коллега Зверева доктор наук Михаил Костинов, который заведует лабораторией вакцинопрофилактики и иммунотерапии аллергических заболеваний того же института, считает, что вакцина могла быть произведена по макету уже существующей, потому "ничего криминального" он в этом не видит. По его мнению, это правильно, и многие ученые таким образом апробировали свои разработки.
Испытание на себе значит, что ученый уверен в своей разработке, сказал Костинов Би-би-си: "В нашем институте, когда идет первая фаза исследований, мы берем своих друзей, родственников. Уговариваю: я знаю препарат, нечего бояться! Приходите, помогите пройти первую фазу! И так делается всегда".
С тем, что это обычная практика, согласна врач-иммунолог Европейского центра вакцинации Зоя Скорпилева. Это может быть опасно для того, кто согласился на такие испытания, но они для него добровольные, и во врачебной практике даже есть случаи, когда врач сам заражал себя опасной инфекцией и вел дневник своего состояния, напомнила Скорпилева.
Было ли такое раньше
В апреле центр вирусологии "Вектор" объявил о начале стадии испытания вакцины от коронавируса на добровольцах. Было отобрано 60 человек, в числе которых — один из разработчиков вакцины Ильназ Иматдинов.
Вирусолог Александр Чепурнов, который раньше заведовал лабораторией особо опасных инфекций "Вектора", рассказывал, что "каждый ученый испытывает в том числе на себе вакцину, которую придумал".
"Я сам пять раз прививался от лихорадки Марбурга, с которой работал: правда, тогда вакцина была еще "грязной". Потом выяснилось, что в случае заражения эффект от вакцины будет обратным и нанесет вред здоровью. И вакцинацию решили прекратить", — говорил Чепурнов.
В середине прошлого века были эпидемии полиомиелита. К 1955 году в США создали две разных вакцины против болезни, изучать ее отправились трое советских ученых: Михаил Чумаков, его жена и коллега Марина Ворошилова и вирусолог Анатолий Смородинцев. Первые прививки в СССР они привезли в чемодане.
Чумаков и Смородинцев сначала ставили опыты на себе, затем — на родственниках и друзьях.
"Испытания вакцины проходили в первую очередь на нас — детях Чумакова, внучках Смородинцева, родственниках, коллегах, — рассказывал сын Чумакова Петр, молекулярный биолог и профессор. — Иначе и быть не могло — разработчики всегда испытывают изобретения на себе и своих детях. Никакой опасности в этом не было, родители были уверены. И никто из родственников не был против: все понимали опасность полиомиелита и верили, что вакцина защитит детей от болезни".
