Стремясь первой создать вакцину против коронавируса, Россия зарегистрировала препарат, не прошедший самую важную фазу испытаний. Можно ли считать вакцину надежной, что говорят эксперты?
Ученые по всему миру пытаются изобрести вакцину против коронавируса SARS-CoV-2. Сейчас над этой задачей работают более 170 лабораторий в разных странах. В июле ВОЗ сообщила, что шесть вакцин-кандидатов уже находятся в третьей фазе разработки — на решающем этапе исследования. Но даже если все необходимые процедуры максимально ускорить, новую вакцину, по данным той же ВОЗ, можно ожидать не ранее конца года, а еще вероятнее — в начале следующего.
Между тем президент РФ Владимир Путин 11 августа сообщил о регистрации первой российской вакцины от коронавируса. Как России удалось так быстро разработать препарат, над созданием которого работают во всем мире, и как отнеслись к этой новости российские и западные эксперты?
Как Россия тестировала новую вакцину?
"Вакцина формирует устойчивый иммунитет" и "прошла все необходимые проверки", заверил Путин. Чтобы подчеркнуть свое доверие к разработанному препарату, он добавил, что такую прививку уже сделала одна из его дочерей. Всего вакцинацию прошли 38 человек, среди них — несколько высокопоставленных чиновников и глава НИЦЭМ имени Гамалеи, где разработали препарат, Александр Гинзбург.
Уже в августе-сентябре планируется начать вакцинацию новым препаратом российских медиков, заявила вице-премьер РФ Татьяна Голикова. В регионы России вакцина поступит с 1 января 2021 года. Тогда же, по словам Александра Гинзбурга, начнется третья фаза испытаний препарата в Москве, к которой приступят "сразу, как деньги дадут". По данным российского Минздрава, в испытаниях будут участвовать почти 800 добровольцев — эти тесты должны будут подтвердить результаты, полученные в ходе первой фазы испытаний.
Что за вакцина создана в России?
Препарат "Гам-Ковид-Вак2" — это так называемая векторная вакцина. Такие вакцины создаются на основе безобидных, ослабленных вирусов (векторов), в состав которых встроен ген — небольшой участок генома того заболевания, против которого организм должен выработать иммунитет, в данном случае, ген коронавируса SARS-CoV-2.
Векторы служат своего рода "контейнерами" патогенных организмов для доставки в клетки. Оказавшись там, генетически модифицированные вирусы размножаются внутри клеток и вызывают иммунный ответ. Таким способом были созданы вакцины против кори, ветряной оспы, свинки и краснухи.
Российская векторная вакцина "Гам-Ковид-Вак2" создана на основе ДНК аденовируса, в которую встроен ген SARS-CoV-2. Аденовирус — уже известный вектор, и безопасность его в целом проверена. Тем не менее введение векторных вакцин всегда может иметь побочные эффекты, поскольку иммунная система может атаковать и "транспортировщика", доставляющего коронавирус в клетки.
Насколько безопасна новая вакцина?
Достоверные результаты исследований вакцины на людях не опубликованы. Известно только, что в тестировании препарата с июня приняли участие 38 добровольцев, и что официально ни о каких побочных эффектах не сообщается. И это уже само по себе странно, поскольку любая вакцина имеет какие-либо побочные эффекты — пусть даже это небольшой отек в месте инъекции.
Обычно процедура утверждения нового препарата предусматривает, что вакцины-кандидаты получают разрешение на регистрацию только после успешного завершения третьей фазы: клинических испытаний. Это решающий этап, в ходе которого вакцина тестируется на нескольких тысячах добровольцев, — только так можно выявить возможные побочные эффекты препарата.
Ответ на вопрос о том, как переносится вакцина на фоне каких-либо заболеваний и действительно ли она эффективна, можно будет получить лишь после завершения третьей фазы.
Как отреагировало научное сообщество в России?
Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (АОКИ), объединяющая фармкомпании и участников российского рынка КИ, в письме главе Минздрава России Михаилу Мурашко призвала отложить государственную регистрацию вакцины "Гам-Ковид-Вак2". "Это новая вакцина, она пока не завершила тестирование с участием даже сотен человек, не говоря уже о принятых в фазе III нескольких тысячах участников исследования", — утверждается в документе. Авторы обращения считают, что ускоренная регистрация не сделает Россию лидером в гонке вакцин и лишь подвергнет ненужной опасности конечных потребителей.
Вирусолог Александр Чепурнов, в прошлом заведующий лабораторией особо опасных инфекций "Вектор", в интервью изданию "Подъем" также предостерегает от употребления поспешно созданной вакцины. "Пока я не увижу нормальных исследований и публикаций научных, в которых написано, как исследовалась вакцина, какой уровень нейтрализации образуется, от каких доз вируса она защищает и, главное, не формируется ли у нее способность к антителозависимому усилению инфекции, говорить о выпуске вакцины нельзя", — заявил ученый.
"Росздравнадзор" не поддержал обращение ассоциации и отклонил критику экспертов. Главный внештатный эпидемиолог Минздрава Николай Брико в интервью "Интерфаксу" также заявил, что не видит оснований для задержки с регистрацией вакцины от коронавируса. По его словам, препарат еще пройдет третий этап испытаний для выявлений отсроченных побочных эффектов перед тем, как начнется ее массовое применение.
"Я не вижу оснований откладывать регистрацию. Еще будет проводиться третья фаза. У нас сейчас нет волшебного лекарства, которое бы предупредило или вылечило заболевание. Очень важно использовать то, что может защитить людей, которые подвергаются высокому риску инфицирования. Уверен, нарушений при регистрации не будет", — сказал Брико.
Как отнеслись к регистрации вакцины западные эксперты?
Поспешная регистрация российского препарата против коронавируса вызывает скептическое отношение у западных экспертов. Немецкий врач-вирусолог Йонас Шмидт-Каназит из Института Бернхарда Нохта в Гамбурге, специализирующегося на новых инфекционных болезнях, с недоумением отозвался об одобрении новой вакцины. Он отметил, что у исследователей не было возможности дать препарату независимую оценку, поскольку "никаких опубликованных данных о ней не было".
Шмидт-Каназит подчеркнул, что если такой препарат будет недостаточно эффективным, то его применение может вызвать "противоположный эффект". На Филиппинах, к примеру, после неудачной прививочной кампании против лихорадки денге жители стали массово отказываться и от коревой вакцины, что привело к вспышке данного заболевания. "Население имело полное право не доверять вакцине (от лихорадки. — Ред.) и чувствовало себя как подопытные кролики", — добавил врач.
Если выяснится, что вакцина имеет серьезные побочные эффекты или же она неэффективна, это может серьезно сказаться на здоровье не только жителей России, считает профессор иммунологии Имперского колледжа Лондона Дэнни Альтман. "Побочный ущерб от выпуска небезопасной и неэффективной вакцины непреодолимо усугубит наши нынешние проблемы. Я очень надеюсь, что все необходимые критерии, необходимые для массового производства препарата, будут соблюдены. В конце концов, мы все сидим в одной лодке", — говорит ученый.
Если выяснится, что российская вакцина против коронавируса неэффективна или опасна, это может усилить негативное отношение жителей многих стран мира и к другим препаратам, считает глава британского Института генетики UCL, профессор Франсуа Баллу. "Это безрассудное и глупое решение. Массовая вакцинация недостаточно проверенной вакциной неэтична. Любые проблемы с российской кампанией по вакцинации будут иметь катастрофические последствия — как из-за негативного влияния препарата на здоровье, так и из-за того, что это еще больше усилит страх людей перед вакцинацией", — уверен британский эксперт.
