Регулирующие органы США выдали экстренное разрешение на использование плазмы крови выздоровевших пациентов для лечения больных Covid-19, невзирая на отсутствие испытаний, подтверждающих эффективность такой терапии.
Плазма, жидкость бледно-желтого цвета, получается из крови путем извлечения из нее белых и красных кровяных телец. У людей, переболевших коронавирусом, она богата антителами к этому патогену.
Плазма широко применяется для лечения инфекционных заболеваний с конца XIX века. Ею пытаются лечить и ковидных пациентов, однако эффективность такого лечения до сих пор не подтверждена клиническими испытаниями.
Американское Управление по безопасности продовольствия и лекарственных средств (FDA) в своем решении выдать временную лицензию на применение плазмы крови указало на то, что уже более 70 тыс. пациентов получили плазму и не испытали негативных последствий, что свидетельствует о безопасности терапии.
Вместе с тем, FDA указало, что для проверки эффективности плазменной терапии необходимы полноценные клинические испытания.
Провести испытания так, чтобы они соответствовали стандарту — рандомизированные, двойные, слепые, плацебо-контролируемые — на большой выборке пациентов пока не удалось. В США, в частности, многие кандидаты отказывались принимать участие, узнав, что могут получить вместо потенциального лекарства плацебо.
Президент Дональд Трамп в последние дни публично требовал от регулирующих органов ускорить процесс сертификации новых методов лечения Covid-19.
О временном разрешении на применение плазмы Трамп предпочел рассказать сам на брифинге в Белом доме, заметив, что новая терапия позволит снизить смертность от коронавирусной инфекции на 35%. Как отмечает New York Times, неясно, откуда он взял эту цифру, в материалах, выпущенных FDA, ее не было.
Некоторые исследования действительно указывали на снижение смертности среди тяжелобольных пациентов, но они проводились на небольшой выборке, а также критиковались за нереалистичные условия (например, переливание плазмы в первые три дня после поступления в больницу).
По данным Университета Джонса Хопкинса, более 176 тысяч американцев умерли от Covid-19; эпидемия стала главным фактором, ставящим под угрозу переизбрание Трампа, и он заинтересован в том, чтобы продемонстрировать хоть какие-то успехи в борьбе с болезнью.
Он неоднократно высказывался за широкое применение при Covid-19 противомалярийного препарата гидроксихлорохин и даже утверждал, что принимает его сам, однако экстренное разрешение на его применение (такого же типа, как теперь для плазмы крови) было отозвано FDA, когда выяснилось, что он вызывает тяжелые побочные эффекты.
