Хорошие новости из Германии и США. Судя по всему, в ближайшее время компании BioNTech и Pfizer смогут зарегистрировать разработанную ими в рекордные сроки вакцину от коронавируса. Обе фирмы сообщили 18 ноября, что собрали достаточно данных, чтобы считать клинические испытания предварительно завершенными. Согласно их результатам, эффективность вакцины достигает 95 процентов.
По первым результатам испытаний, опубликованным BioNTech 9 ноября, эффективность вакцины превышала 90 процентов. Независимый Комитет по мониторингу данных (Data Monitoring Committee, DMC) объявил об "отсутствии серьезных проблем с безопасностью" у германо-американской вакцины.
16 ноября американская фармацевтическая компания Moderna распространила информацию о том, что разработанная ей вакцина прошла третью фазу испытаний с участием более 30 000 добровольцев и показала эффективность в 94,5 процента.
Сколько вакцин от Covid-19 сейчас проходят испытания
Таким образом, BioNTech, Pfizer и Moderna на данный момент лидируют в области разработки вакцины от Covid-19, однако их конкуренты — такие, как шведско-британский фармацевтический концерн AstraZeneca, а также компании Sanofi, Sinovac и Johnson & Johnson — скорее всего, не заставят себя долго ждать и в ближайшее время представят собственные разработки.
По данным ВОЗ, на сегодняшний день клинические испытания проходят в общей сложности 47 вакцин-кандидатов. 10 из них дошли до третьей фазы. Между тем в России уже получили допуск две вакцины от коронавируса: "Спутник V" и "ЭпиВакКорона", хотя многие эксперты считают испытания этих препаратов недостаточными.
В то же время на многие вопросы, касающиеся вакцин от коронавируса, до сих пор нет убедительных ответов. Например: насколько они эффективны на самом деле? Есть ли различия в их применении в зависимости от возраста пациентов и наличия у них хронических заболеваний?
Сохраняется ли иммунитет, вырабатываемый организмом после прививки, на длительное время? Позволяет ли вакцина предотвратить осложнения в ходе заболевания и может ли она предотвратить бессимптомное инфицирование?
Сколько будет стоить вакцина, какие страны и в каких объемах получат ее, тоже пока не понятно. Однако на некоторые вопросы ответы есть уже сегодня.
Насколько эффективны различные вакцины от коронавируса?
По данным компаний BioNTech и Pfizer, их вакцина-кандидат BNT162b2 более чем на 95 процентов защищает от заражения. Moderna утверждает, что ее препарат гарантирует защиту от COVID-19 в 94,5 процентах случаев. Это необычно высокий уровень эффективности.
Для сравнения: эффективность прививки от гриппа в 2018-2019 годах, по данным Института имени Роберта Коха, составляла в Германии 21 процент. Это означает, что вакцинация защитила от болезни только каждого пятого привившегося.
Стоит учитывать, что стопроцентная защита от заражения практически невозможна. Ведь организмы людей очень индивидуальны. Кроме того, вирусы — например, вирус гриппа — имеют свойство постоянно видоизменяться. Именно поэтому состав антигенов в вакцине от гриппа каждый год необходимо менять в зависимости от штамма вируса.
И все же прививка существенно снижает риск заражения. Эффективность конкретной вакцины напрямую зависит от концентрации антител, вырабатываемых организмом против возбудителя болезни после прививки. Чтобы определить ее, ученые проводят рандомизированные контролируемые испытания, участников которых делят на две группы. Членам одной из них прививают тестируемую вакцину, а другие получают плацебо.
Откуда взялись 95 процентов эффективности
Компании Pfizer и BioNTech проводили третью фазу своих испытаний на 43 538 добровольцах в разных странах мира. Участникам делали прививки два раза, с перерывом в три недели.
При этом людей не заражали коронавирусом преднамеренно, ведь это идет вразрез с этическими нормами. Однако с течением времени инфекцию выявили у 170 добровольцев. Из них 162 были из группы, которой вкололи плацебо.
В группе участников, которых привили вакциной-кандидатом, 95 процентов добровольцев оказались защищены от инфекции. Это означает, что девять из десяти людей, которые статистически могли бы заразиться коронавирусом, им не заразились. Таким образом, сравнив результаты обеих групп участников, исследователи оценили эффективность вакцины в 95 с лишним процентов.
Подобные показатели сопоставимы с эффективностью вакцины против кори, свинки и краснухи, которая обеспечивает иммунитет к этим заболеваниям у 93-99 процентов привившихся. Что касается новой вакцины от коронавируса, то показатели ее действенности, скорее всего, в ходе дальнейших испытаний будут скорректированы в сторону понижения. Третья фаза тестирования считается завершенной, когда выявлено в общей сложности 164 случая заражения, указано в заявке на его проведение. При этом все участники клинических испытаний останутся под наблюдением в течение двух лет.
Для сравнения: в клинических испытаниях вакцины компании Moderna приняли участие 30 000 человек, половина из которых была привита плацебо. У 95 добровольцев с течением времени выявили коронавирус. 90 человек из числа заболевших были из группы плацебо и только 5 — из числа тех, кому вкололи настоящий препарат.
Безопасны ли новые вакцины от коронавируса?
Независимые организации, осуществляющие контроль за испытаниями новых препаратов, — в случае BioNTech/Pfizer это был Комитет по мониторингу данных (Data Monitoring Committee, DMC), а в случае Moderna — Совет по мониторингу безопасности данных (Data Safety Monitoring Board, DSMB) — подтвердили, что "не зарегистрировали никаких угроз безопасности" в отношении разработанных ими вакцин.
Однако тот факт, что у обоих препаратов до сих пор не было замечено никаких побочных эффектов, не гарантирует, что они не будут выявлены в будущем — когда группа участников испытаний будет существенно увеличена или когда прививку сделают людям с особыми хроническими заболеваниями.
В случае внутримышечного ввода вакцины всегда может появиться локальная реакция на месте укола. Кроме того, иммунный ответ, то есть формирование клеток B, участвующих в выработке антител, и клеток T, которые благоприятствуют этому процессу, может быть связан с повышением температуры, появлением озноба, боли в мышцах или головной боли.
Обе вакцины-кандидата — BNT162b2 от BioNTech и Pfizer и mRNA-1273 от Moderna — принадлежат к группе вакцин, которые до сих пор не имели широкого клинического применения. Обе они содержат вирусную молекулу — матричную РНК (мРНК), заключенную в липидную наночастицу. Оказавшись в организме, мРНК попадает в клетку и начинает синтезировать патогенно-специфические антигены, вызывающие иммунную реакцию. Другими словами, клетки организма человека, привитого такой вакциной, начинают самостоятельно производить элементы вируса.
Когда западные вакцины от коронавируса будут зарегистрированы?
Процедуры регистрации вакцины для массового применения в США и ЕС различны. Однако промежуточные испытания должны ускорить этот процесс. BioNTech и Pfizer уже сообщили, что в течение третьей недели ноября они собираются подать заявку в медицинский регулятор Минздрава США FDA для экстренной регистрации вакцины.
Но для этого необходимо проводить наблюдение за состоянием здоровья добровольцев в течение как минимум двух месяцев с момента их второй прививки. Этот срок истекает в середине ноября. Компания Moderna также сообщила о том, что в течение ближайших недель собирается подать заявку на экстренную регистрацию ее препарата.
Когда BioNTech планирует обратиться в Европейское медицинское агентство (European Medicines Agency, EMA), предъявляющее более строгие требования к процессу регистрации вакцины для массового использования в Европе, пока не ясно. В Германии за регистрацию вакцин и мониторинг в этой области отвечает Институт имени Пауля Эрлиха (Das Paul-Ehrlich-Institut).
В рамках ускоренной регистрации вакцина от коронавируса, по всей видимости, может быть допущена к массовому использованию в ЕС еще в текущем году или в начале 2021 года.
Когда начнется вакцинация в ЕС?
На протяжении месяцев Еврокомиссия вела интенсивные переговоры с компаниями BioNTech и Pfizer о приобретении вакцины. Изначально ЕС планировал закупить 300 млн доз. В итоговом контракте говорится, однако, о заказе 200 млн доз с возможностью дополнительно приобрести еще 100 млн доз позже.
Есть информация о том, что Еврокомиссия ведет переговоры о закупке 160 млн доз вакцины у концерна Moderna. Однако на данный момент такой контракт еще не заключен. Параллельно ЕС готовит контракты на закупку 300 млн доз вакцины у компаний AstraZeneca, Sanofi-GSK и Johnson & Johnson.
В начале июня Германия, Франция, Италия и Нидерланды создали так называемый "Инклюзивный союз по вакцинации" (Inclusive Vaccine Alliance), который должен обеспечить производство вакцины в разных точках Европы. ЕС тем самым хочет добиться, чтобы вакцина от коронавируса была доступна не только его гражданам, но и жителям бедных стран, в том числе в Африке.
Тем не менее конкретного ответа на вопрос о том, как и на каких условиях будет происходить распределение вакцины от Covid-19 в мире, пока нет. Ведь большинство вакцин нужно хранить при температуре ниже 70 градусов по Цельсию, а это сопряжено с серьезными трудностями при их хранении и транспортировке.
