"Сегодня FDA выдало разрешение на экстренное применение уже третьей вакцины от COVID-19... Это даст возможность применять вакцину для иммунизации людей возрастом от 18 лет", - говорится в сообщении регулятора в твиттере.
Президент США Джо Байден в письменном заявлении одобрил это решение регулятора.
"В конце туннеля есть свет, но мы не можем сейчас ослабить бдительность или считать, что победа неизбежна. Мы должны продолжать сохранять бдительность, действовать быстро и агрессивно, присматривать друг за другом. Только так мы вместе достигнем этого света", - заявил Байден.
Он предупредил, что "борьба еще далека от завершения", и призвал американцев продолжать мыть руки, носить маски и соблюдать меры социального дистанцирования.
Днем ранее консультативный комитет FDA по вакцинам и соответствующим биологическим продуктам рекомендовал экстренное применение однодозовой вакцины компании Johnson & Johnson от COVID-19. Эксперты приняли это решение единогласно. Они пришли к выводу, что польза от применения вакцины превосходит риски возникновения побочных эффектов.
В докладе FDA, опубликованном ранее на этой неделе, приводятся результаты испытания вакцины, показывающие, согласно заявлениям разработчиков, ее безопасность и эффективность.
"Эффективность вакцины против лабораторно подтвержденных как умеренных, так и тяжелых случаев заболеваний COVID-19 во всех географических районах, где проводились клинические испытания, составила 66,9% при рассмотрении случаев заболевания спустя 14 дней после однодозовой вакцинации и 66,1% при рассмотрении случаев спустя 28 дней после вакцинации", - говорится в документе FDA.
В докладе подчеркивается, что вакцина имеет "положительные показатели безопасности".
В клинических испытаниях данного препарата приняли участие около 44 тыс. пациентов из США, ЮАР и других стран. По данным агентства, в ходе испытаний зарегистрировано семь случаев смерти среди получивших плацебо и ни одного летального исхода среди получивших вакцину.
В январе Johnson & Johnson заявили, что эффективность их вакцины от коронавируса COVID-19, вводимой одной дозой, составляет 66%.
Из документа компании следует, что согласно промежуточным результатам третьей фазы испытаний вакцины в США и в семи других странах однодозовая вакцина показала эффективность в 66% в "предотвращении умеренного и тяжелого заболевания COVID-19". В предотвращении "более тяжелых симптомов" вакцина эффективна на 85%.
При этом отмечается, что "начало защиты наблюдалось уже на 14-й день" после введения препарата.
В компания заявили, что ее препарат эффективен для широких слоев населения: треть участников испытаний была старше 60 лет, а более 40% имели сопутствующие заболевания, грозящие риском тяжелой формы COVID-19.
Также в январе сообщалось, что Johnson & Johnson планирует поставить 100 млн доз вакцины в США к июню. Некоторые из доз будут готовы к отправке, как только компания получит разрешение на использование препарата.
Отмечается, что вакцина компании Johnson & Johnson имеет преимущества при транспортировке в сравнении с другими вакцинами. Так, вакцина остается стабильной на протяжении двух лет при хранении в условиях минус 20 градусов по Цельсию и как минимум три месяца при температуре 2 - 8 градусов по Цельсию.
