Контракт на поставку вакцины "Спутник V" в Словакию обернулся новым скандалом. Соглашение, уже вызвавшее перетряску словацкого правительства, под угрозой — после того, как негативный отзыв на вакцину опубликовало национальное управление по лекарственным средствам (SUKL). Теперь российская сторона требует вернуть уже поставленные 200 000 доз "Спутника".
Что не понравилось словакам
Найти полный отзыв SUKL на сайте учреждения не удалось, от оперативного комментария управление уклонилось. Однако словацкие газеты Dennik и Noviny публиковали развернутый документ, объясняющий позицию регулятора.
В нем отмечается, что полная проверка, о которой управление попросило министерство здравоохранения Словакии, оказалась невозможна из-за отсутствия или неполноты документации, которую предоставил производитель.
SUKL утверждает, что не хватает примерно 80% данных, которые производитель вакцины должен был предоставить, но не прислал даже после повторных обращений.
Как следует из объяснений SUKL, документацию на "Спутник" попытались достать в соседней Венгрии, которая использует российскую вакцину с марта, но не смогли из-за ограничений по конфиденциальности, содержащихся в контракте.
В итоге документацию запросили в Европейском агентстве по лекарственным средствам (ЕМА), которое проводит свою проверку "Спутника".
"Из документов следует, что фармацевтическая форма вакцины, ввезенной в Словакию, не является и не будет являться идентичной медицинскому продукту, который является предметом проверки ЕМА", — заявляет словацкое управление.
"Партии вакцины, которая использовалась в доклинических испытаниях и клинических испытаниях, описанных в журнале Lancet, не соответствуют по характеристикам и свойствам партиям, отправленным в Словакию", — говорится в другом параграфе документа.
В еще одном параграфе словацкие специалисты отмечают разницу в вариантах "Спутника": жидкая вакцина или лиофилизированная (сухая) форма, ампулы на одну или несколько доз, вакцины с разными условиями хранения, по составу и по методу производства.
Известно, что создатели "Спутника" из Центра им. Гамалеи в Москве разработали две модификации вакцины, а также публиковали обновленные данные о требуемой температуре хранения вакцины.
Что ответили в России
Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ), поставивший две партии по 100 000 доз "Спутника" в Словакию в начале марта, отказался прокомментировать Би-и-си заключения словацкого управления по лекарственным средствам.
В твиттере "Спутника" в четверг РФПИ опубликовал несколько заявлений. Главным из них стало требование вернуть партии вакцины в Россию — "с тем, чтобы ее можно было использовать в других странах".
РФПИ заявил, что SUKL тестировал "Спутник" в лаборатории, не входящей в систему официальных лабораторий ЕС по контролю лекарственных средств и попросил организовать проверку в одной из таких лабораторий.
Заявление SUKL в РФПИ назвали кампанией дезинформацией, а утверждение о том, что присланная в Словакию вакцина отличается по характеристикам от вакцины, описанной в журнале Lancet, — фейковыми новостями.
Чуть ниже, но примерно в то же время было опубликовано заявление, что глава РФПИ Кирилл Дмитриев провел "продуктивную встречу с вице-премьером Словакии Игорем Матовичем".
Когда именно состоялась встреча, не уточняется. Последним из серии твитов, посвященных решению словацкого управления по лекарственным средствам, была реплика: "Мы надеемся, что Словакия разрешит свои внутренние разногласия и привержены совместной работе по борьбе с ковидом".
Кому нужен "Спутник"
"Внутренние разногласия", связанные с поставками "Спутника" в Словакию, лихорадят эту страну уже больше месяца. Партнеры по четырехпартийной правящей коалиции поссорились, после того как Матович, который тогда еще занимал пост премьера, невзирая на решение правительства не покупать "Спутник" тайно от коллег поручил министру здравоохранения заключить соглашение с РФПИ и купить вакцину.
Теперь уже бывший премьер и его министр здравоохранения фотографировались на фоне привезенных коробок со "Спутником". Но последовавший скандал наложился на тяжелые потери от коронавируса в Словакии, крайне низкие рейтинги властей и споры политиков о том, как же бороться с эпидемией.
В итоге из правительства ушли шесть министров, а потом премьерские полномочия сложил и сам Матович. Премьер-министром стал бывший министр финансов и однопартиец Матовича по партии "Обычные люди" Эдвард Хегер, а экс-премьер стал министром финансов.
Между тем, пока ЕМА продолжает исследовать результаты клинических испытаний "Спутника", все больше европейских политиков выражают готовность купить российскую вакцину.
На прошлой неделе канцлер Австрии Себастьян Курц заявил, что переговоры о поставке 1 млн доз вакцин в трех траншах находятся на заключительной стадии, а подписания соглашения можно ожидать в ближайшие дни.
В среду министр здравоохранения Германии Йенс Спан заявил, что Берлин начнет переговоры о поставках вакцины, так как Еврокомиссия отказалась от централизованного обсуждения таких закупок. А в четверг в твиттере РФПИ появилось сообщение о том, что переговоры с представителями Германии на этот счет уже начались.
Отдельные соглашения о предпоставках заключили власти Баварии и Померании — двух немецких земель. Известно также о договоренностях, заключенных с РФПИ как минимум одной итальянской провинцией, и о желании договориться о поставках, которое выражали власти двух регионов в Испании. Большая часть этих договоренностей зависит от решения европейского регулятора.
В ответе на запрос Би-би-си ЕМА отказалось обозначить сроки принятия решения.
В среду же стало известно, что ЕМА проводит проверку о соответствии клинических испытаний "Спутника" в России этическим стандартам. ЕМА заявило, что такая проверка — часть общепринятой практики, сам факт ее проведения ничего не говорит о шансах "Спутника" получить одобрение регулятора.