Речь идет о препарате Paxlovid, состоящем из ингибитора протеазы и ритонавира. В России уже идут его испытания на предмет эффективности от симтоматического коронавируса у людей, контактировавших дома с больным (профилактика), а также эффективности при лечении людей с низким и тяжелым рисками течения болезни, следует из реестра разрешений на проведение клинических исследований. На испытания лекарства для профилактики обратили внимание "Ведомости" 16 ноября.
В начале ноября Pfizer заявил о "потрясающей эффективности" Paxlovid для лечения коронавируса. Тогда же в компании сообщили, что пока приостанавливают испытания (это касается и России), чтобы оперативно подать документы в Управление по санитарному надзору за качеством продуктов и медикаментов США (FDA). Это произошло потому, что считается неэтичным в период пандемии давать пациентам с потенциально смертельной болезнью плацебо.
Исследование на людях с риском тяжелой формы в России началось еще 30 сентября, легкой — 19 октября, они официально завершаются в марте 2022 года. Испытания лекарства для профилактики начались 12 ноября, и завершатся, согласно реестру, в марте 2023 года.
"[Год окончания исследования] пишут с запасом, это большой срок, который ничего не значит. Если лекарство действительно будет хорошим и положительные результаты будут раньше, то досье будет подано раньше", — прокомментировал Би-би-си возможность появления лекарства в России Илья Ясный, руководитель научной экспертизы венчурного фармацевтического фонда Inbio Ventures.
Всего в российских испытаниях лекарства для профилактики примут участие 90 человек старше 18 лет из Московской области, Санкт-Петербурга, Екатеринбурга, Смоленска, Барнаула и других городов.
Представитель Pfizer сообщил "Ведомостям", что в испытаниях Paxlovid участвуют семь тысяч человек из разных стран, в том числе из России. Если локальные регулирующие органы одобрят препарат, компания собирается вывести его на рынки всех этих стран, заявил собеседник издания.
В России недоступны зарубежные вакцины, в том числе Pfizer, а коронавирус лечат в основном препаратами с недоказанной эффективностью. В их число входят умифеновир ("Арбидол"), фавипиравир, ремдесивир, гидроксихлорохин и интерферон альфа. Представители российских властей в публичных выступлениях ссылаются на принцип взаимности в признании разными странами вакцин. Процесс одобрения российской вакцины "Спутник V" Всемирной организацией здравоохранения затягивается, и его сроки постоянно переносятся. В октябре организация возобновила процесс, но пока о результатах ничего неизвестно. По последним данным, РФПИ ожидает одобрения ВОЗ "Спутника" к концу этого года.
Дорогое лекарство для ранней стадии болезни
Paxlovid — это препарат прямого противовирусного действия, направленный на протеазу, которая является частью белков коронавируса. Лекарство препятствует синтезированию вирусом белков, что, в свою очередь, мешает вирусу полноценно развиваться в организме.
В клинических испытаниях Paxlovid показал относительное снижение вероятности госпитализации с Covid-19 на 89%. На то, что это именно относительное, а не абсолютное снижение, обращает внимание молекулярный биолог Ирина Якутенко на своем YouTube-канале. То есть ученые в испытаниях Paxlovid соотнесли число госпитализаций и смертей пациентов с общим числом наблюдаемых.
Промежуточные результаты фазы 2/3 исследований изложены в пресс-релизе компании. В них приняли участие более тысячи взрослых. Все они на момент начала испытаний имели положительные результаты тестов на коронавирус и симптомы заболевания.
Участников случайным образом поделили на равные группы. Одна из них получала Paxlovid перорально каждые 12 часов в течение пяти дней, а другая — плацебо. Среди тех, кто начал лечиться в течение трех дней после появления симптомов, 0,8% (3/389) человек были госпитализированы до 28 дня после начала испытаний, смертельных исходов ни у кого не было.
Для сравнения, 7% (27/385) пациентов, получавших плацебо, были госпитализированы, и семь человек в итоге умерли.
Аналогичная картина наблюдалась у людей, получавших лечение в течение пяти дней с момента появления симптомов: 1% (6/607) в группе получавших препарат были госпитализированы до 28 дня, смертей не было. При этом 6,7% (41/612) были госпитализированы в группе плацебо, из них 10 человек умерли.
Побочные эффекты возникли у 19% в группе Paxlovid и 21% в группе плацебо, большинство из них были легкими, сообщили в Pfizer. Люди в группе препарата с меньшей вероятностью имели серьезные нежелательные явления (1,7% против 6,6% в группе плацебо) или выходили из исследования из-за нежелательных явлений (2,1% против 4,1%).
Это не первый препарат подобной направленности. Похожую разработку Merck в партнерстве с компанией Ridgeback Biotherapeutics — молнупиравир — в начале ноября зарегистрировала Великобритания. Этот препарат также разрезает белки коронавируса и таким образом мешает его распространению по организму человека. Merck утверждает, что таблетка будет такой же эффективной против всех вариантов Covid-19 — как уже существующих, так и тех, что могут появиться в будущем.
Молнупиравир, согласно данным испытаний, на 50% сокращает число госпитализаций среди пациентов из групп риска, а также значительно снижает смертность (и здесь используется абсолютная вероятность, то есть, как часто событие происходило в ходе испытаний). Всего 7,3% пациентов, которые приняли лекарство, в течение 30 дней после приема были госпитализированы или скончались. То же самое случилось с 14,1% пациентов, получивших плацебо. Никто из участников исследования не был вакцинирован.
Британия уже заказала 480 тысяч курсов препарата, которые должны быть поставлены до конца этого года. А в США уже заказали молнупиравир на 1,7 млн доз, и сейчас идет процесс получения страной еще 1,4 миллионов доз. Один пятидневный курс обходится в 700 долларов. США, таким образом, потратит 2,2 млрд долларов на закупки этого препарата. Цена Paxlovid будет аналогична молнупиравиру, ранее заявляли в Pfizer. Так что это лекарство довольно дорогое, и не все страны и пациенты смогут себе его позволить.
Оба препарата, согласно данным исследований, необходимо принимать на ранних стадиях болезни, чтобы предотвратить ее развитие.
Можно ли сказать, что если появилось эффективное лекарство от коронавируса, то вакцинация не нужна?
"Нет, нужна и вакцинация, и лекарство, — говорит Ясный. — Так как вакцинация работает на 95%".
Если вакцинированный заболел, ему как раз пригодится лекарство, потому что оно в 10 раз снизит вероятность попадания в больницу, говорит он. "И наоборот, если человек не вакцинирован, то заболевших будет гораздо больше. Все равно кто-то будет попадать в больницы", — объясняет эксперт. У части людей не образовывается иммунный ответ на вакцинацию, и для таких людей также будет очень полезно лекарство, заключает Ясный.
