Минздрав и Госагентство лекарств отстаивают Rigvir: перерегистрация была законной
Foto: LETA

Представитель Министерства здравоохранения Оскар Шнейдерс, комментируя отрицательные заключения о перерегистрации медикамента Rigvir, заявил, что в ходе оценки поданных документов "начальные выводы экспертизы бывают негативными". Однако о всех выявленных недостатках затем извещают владельца регистрации и просят их устранить или пояснить.

В случае с Rigvir окончательное заключение экспертизы оказалось положительным, указал Шнейдерс.

Представитель Госагентства лекарств Эгита Диуре также отстаивает выданное ведомством разрешение на перерегистрацию Rigvir, поясняя, что многие упомянутые в выводах начальной экспертизы вопросы успешно решаются в ходе процесса перерегистрации.

Как сообщил журман Ir, комиссия по регистрации лекарств, которая в 2009 году приняла решение о перерегистрации получающего неоднозначные отзывы медикамента Rigvir, столкнулась тогда с ситуацией, когда два из четырех экспертов посоветовали его не перерегистрировать. Тогда Госагентство лекарств наняло ведущего исследователя Латвийского центра биомедицины Виестурса Бауманиса в качестве дополнительного эксперта.

В своем докладе Бауманис пришел к выводу, что Rigvir следует отказать в перерегистрации. Его вывод, фактически служивший "приговором" этому медикаменту, должен был фигурировать в бумагах, однако, как пишет Ir, ни один из семи участвовавших в заседаниях комисии фармакологов не помнит, чтобы данный документ рассматривался.

Как выяснил журнал, Госагентство лекарств действительно не ознакомило Комиссию по регистрации лекарств с негативным решением Бауманиса. "Им (комиссии) это не нужно было видеть", — заявила сотрудница агентства Ингрида Биедре, которая лично участвовала в процессе перерегистрации Rigvir. Она считает, что "комисии нужно видеть общую картину, а не отдельные нюансы или детали".

Rigvir — это разработанный в 1970-х годах в Латвии препарат, который должен распознавать и убивать раковые клетки и не наносить при этом вреда здоровым клеткам. С 2011 года препарат входит в список компенсируемых медикаментов для пациентов с диагнозом "меланома (рак кожи)". Эффективность лекарства, однако, не была доказана в ходе полноценных научных исследований, и Rigvir оказался под огнем критики со стороны врачей-онкологов.

Конфликт вошел в острую фазу в начале этого года, когда Латвийская ассоциация онкологов, Кафедра фармакологии Рижского университета им. Страдиня, Латвийская ассоциация онкологов-химиотерапевтов, Латвийская ассоциация специалистов по редким заболеваниям написала заявление в Инспекцию здоровья с требованием объяснить, почему препарат зарегистрирован в Латвийском регистре лекарств. Они также потребовали исключить препарат из списка компенсируемых лекарств, то есть перестать тратить на него деньги налогоплательщиков.

Как пояснила агентству LETA руководитель Кафедры фармакологии Рижской университетской больницы им. Страдиня Санта Пурвиня, по мнению профессионалов, для внесения препарата в указанный список недостаточно проведенных исследований. Необходимы известные тесты для того, чтобы можно было говорить об эффективности лекарства.

Врачи не понимают, почему препарат Rigvir включен в список компенсируемых лекарств, а другие медикаменты — нет. Если государство оплачивает Rigvir, оно должны быть уверено в его эффективности, отмечает эксперт. Она также обратила внимание на активную рекламу Rigvir.

Tags

Ir (žurnāls) Конфликт Медицина
Опубликованные материалы и любая их часть охраняются авторским правом в соответствии с Законом об авторском праве, и их использование без согласия издателя запрещено. Более подробная информация здесь.

Comment Form